验证和型检

春日迟迟mj9

想请问一下大家，设计开发的验证（例如有效期、包装 验证等） 可以和型式检验同步进行吗，型检出来后，再试生产3批，这样可以嘛

shaoning79

可以的，型检完了直接做临床批，然后临床做完交注册，试生产不急的，发补完了产品正式定型了，再试生产申请许可证

春日迟迟mj9

shaoning79 发表于 2026-1-6 12:53
可以的，型检完了直接做临床批，然后临床做完交注册，试生产不急的，发补完了产品正式定型了，再试生产申请 ...

我们是免临床的产品，也就是说型检和设计开发验证可以同时做，那这个尺度在哪里呢，是所有的验证都可以在这个时间做，还是只有加速老化、包装这种周期长的可以和型检一起做，型检结果出来后，试产完成，提交注册资料，这个时间线是可以的吧

三七二一

春日迟迟mj9 发表于 2026-1-6 13:07
我们是免临床的产品，也就是说型检和设计开发验证可以同时做，那这个尺度在哪里呢，是所有的验证都可以在 ...

不可以。
试生产的目的式啥？如果是确认工艺，那就应该是型检批之前。同时提醒你型检批，老化批，包装验证屁  都是试生产 ， 为何还要型检结果出来，再特意做试生产。

春日迟迟mj9

三七二一 发表于 2026-1-6 13:42
不可以。
试生产的目的式啥？如果是确认工艺，那就应该是型检批之前。同时提醒你型检批，老化批，包装验 ...

我没太理解，你的意思是说，在验证全部完成之后才可以送型检吗，那是单独生产一个型检批次吗，那试产的批次放在哪里？

春日迟迟mj9

春日迟迟mj9 发表于 2026-1-6 13:54
我没太理解，你的意思是说，在验证全部完成之后才可以送型检吗，那是单独生产一个型检批次吗，那试产的批 ...

基本可以一次通过的，我们已经有一个同类产品拿到注册证了，老板想另外注册一张新证，为了缩短时间，想尽快申报，所以想问问，型检和验证同时做的可行性，以及在体考时，这样是否会成为老师关注的重点，会不会有问题

46070809

这个问题其实是国内医疗企业的普遍问题，一款医疗器械从研发到注册再到上市时间太久了，市场等不了那么久，否则不利于企业生存。那么大多数企业都会提前注册，即根本没有真正定型（排除所有风险）就送型检，大不了再改嘛。如果你问行不行，我只能说，你安排好就行，不行就再改，改了再检，改也要看改的什么，改的地方大不大，改的是不是关键工艺，试产不行，大不了再试产咯。

站在体系的角度，我认为不行！（但现实很骨感）
设计开发验证的目的：提供客观证据，证明设计输出是否满足设计输入的要求，然后进行设计确认和设计转换。
型式检验的目的：是为了验证产品能否满足技术规范的全部要求所进行的试验，是产品定型或上市前鉴定的关键环节。
试产的目的：验证生产过程能否持续、稳定地制造出符合设计要求的产品
最稳妥的流程是：设计验证 → 试生产（过程验证）→ 型式检验。

我们是试产3次，第一次试产，主要用来做设计工艺方面的验证。第二次试产，主要用检验方法学和灭菌验证。第三次试产，主要送检。    当然一定有比我们更好的方法优化。
我理想的状态如图：

春日迟迟mj9

46070809 发表于 2026-1-6 14:18
这个问题其实是国内医疗企业的普遍问题，一款医疗器械从研发到注册再到上市时间太久了，市场等不了那么久， ...

了解了，感谢感谢

Monstersvxn

终究一个问题就是风险能把控好就行。

shaoning79

春日迟迟mj9 发表于 2026-1-6 13:07
我们是免临床的产品，也就是说型检和设计开发验证可以同时做，那这个尺度在哪里呢，是所有的验证都可以在 ...

你有把握可以同时做，就是型检批后你的工艺设备都不能变了，如果是成熟工艺就可以直接上的，就是你这成熟工艺怎么来的要解释的通，你啥验证都不做不能拍脑袋空想出一个工艺，参数还全对，药监局老师又不是傻子。
我举个例子，有一个老产品，现在注册一个新产品，新产品就适用范围不一样，原材料、工艺控制和设备基本一致，像这种情况就直接上，药监局也能接受，这跟同产品增加规格一样。
如果你型检和其他验证一起做，做完型检发现不合格，然后还要改工艺那就不行，改完工艺你得重新做验证重新送型检。

Jois

正好借个楼也想咨询一下   灭菌验证可以和型检 生物学 动物实验同时进行吗    还是必须等灭菌验证完成以后  再送检

yang717yang

Jois 发表于 2026-1-6 19:31
正好借个楼也想咨询一下   灭菌验证可以和型检 生物学 动物实验同时进行吗    还是必须等灭菌验证完成以后  ...

如果产品为无菌产品，需要先确认灭菌工艺。然后才能做型检。。。

春日迟迟mj9

shaoning79 发表于 2026-1-6 16:46
你有把握可以同时做，就是型检批后你的工艺设备都不能变了，如果是成熟工艺就可以直接上的，就是你这成熟 ...

好的好的，谢谢解答和提醒

shaoning79

Jois 发表于 2026-1-6 19:31
正好借个楼也想咨询一下   灭菌验证可以和型检 生物学 动物实验同时进行吗    还是必须等灭菌验证完成以后  ...

同时跟型检做就是后面不能改了，我们有个产品最后把包装给改了，灭菌验证稳定性什么的验证，包括型式检验全都重做了

sophiamilktea

46070809 发表于 2026-1-6 14:18
这个问题其实是国内医疗企业的普遍问题，一款医疗器械从研发到注册再到上市时间太久了，市场等不了那么久， ...

学习了，很清楚啊

器械侠

不应该是试生产三批，没问题再做一批（注册批），包装、运输、老化、注册检同时进行嘛