图：FDA迎来了新任局长Martin
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/martin-makary-md-mph-sworn-fda-commissioner
2. FDA大规模重组与裁员
4月，美国HHS部长罗伯特·肯尼迪宣布对部门进行重组，FDA计划裁减约3,500名员工，形容其为“臃肿的官僚机构”。这一变动虽旨在提升效率，但也引发了业内对审评资源分配及协作连续性的普遍担忧。
图：FDA网站报道肯尼迪对其的访问
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-honored-welcome-hhs-secretary-robert-f-kennedy-jr-fda-campus
3. 药物审批证据门槛的“结构性下调”提议
12月，FDA计划提案，将把药物审批的默认证据标准由“通常需要两项关键性临床试验”转向“默认一项关键性临床试验”（single pivotal trial），并将在未来数月内通过政策与指南调整反映这一改变。对其，FDA局长Makary的论点是：在恰当设计并可控的前提下，一项试验完全可以达到与两项试验相当的统计把握度，从而加快审评节奏，缩短患者获益的时间。此声明引发行业、学界及部分前监管高层的激烈反响：支持者认为可提高审批效率、降低研发成本；反对者则担心总体证据强度下降、可重复性与外推性的风险上升。
图：FDA提案降低临床试验证据门槛
https://www.statnews.com/2025/12/04/fda-considers-single-clinical-trial-for-new-product-approvals/
1. FDA智能助手“Elsa”上线
2025年是AI在FDA药政领域实质性落地的一年。6月，FDA率先部署生成式AI助手“Elsa”，据报道，将原本需耗时数日的文献查阅与标签比对任务可以压缩至数分钟，显著提升了审评效率。
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-launches-agency-wide-ai-tool-optimize-performance-american-people
2. 欧盟AI版GMP指南征求意见
7月，欧盟委员启动EudraLex第4卷第4章及附件11修订，并首次增设AI专题附件22，围绕智能制造系统的数据完整性、算法验证与持续监控提出指导原则。该征求意见包括具体术语定义（如“可解释性AI”与“模型漂移”），以及风险分类方法学草案。欧盟药监EMA计划于2026年初发布终稿，旨在为化学制药和生物制药企业提供统一合规框架。
图：欧盟AI版GMP指南征求意见
https://health.ec.europa.eu/consultations/stakeholders-consultation-eudralex-volume-4-good-manufacturing-practice-guidelines-chapter-4-annex_en
供应链重构：从全球协作转向“本土制造”
受地缘政治及安全风险驱动，全球药品供应体系正经历前所未有的调整。
1. “美国造”与关税大棒
5月， 美国总统特朗普签署《促进国内关键药品生产的监管减负》行政命令，明确要求FDA与其他联邦机构简化审批流程、提高可预测性，同时对海外原料药生产加强监管并可能公开不合规设施名单，以削弱对外依赖、保障国家安全。行政令还指示EPA加速关键设施建设审批，旨在缩短通常需要五年甚至更长的生产线落地时间，以推动罗氏、诺华等制药巨头进一步在美投资。此外，政府考虑对进口关键药品及其活性成分实施关税，以平衡贸易逆差并迫使生产回流。
图：美国总统特朗普签署《促进国内关键药品生产的监管减负》行政命令
https://www.whitehouse.gov/presidential-actions/2025/05/regulatory-relief-to-promote-domestic-production-of-critical-medicines/
2. FDA推出PreCheck计划，扶持本土药品制造
8月，面对过度依赖进口带来的“国家安全风险”，FDA宣布推出“FDA PreCheck”计划，以加速本土药厂建设和审批进程。该计划由总统行政令14293号指示设立，旨在为美国境内的药品生产项目提供“工厂准备”和“申请提交”两个阶段的加速通道。FDA局长Makary表示：“我们逐步对外来药品生产的依赖已造成国家安全风险……FDA PreCheck计划是我们扭转这一局面的重要举措之一，以确保美国拥有强健的国内药品供应”。在“工厂准备阶段”，FDA将加密与制药企业的沟通，就厂房设计、生产准备等关键环节给予指导；在“申请提交阶段”，FDA对化学、生产和质量控制方案（CMC）提前反馈意见，旨在简化上市申请流程。
图：FDA推出计划扶持本土药品制造
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-new-fda-precheck-program-boost-us-drug-manufacturing
伦理与技术革命：逐步取消强制动物试验
监管机构开始在监管与实践层面承认新方法学（NAMs）的效力，逐步取消强制动物试验。
1. FDA宣布逐步取代动物试验要求
4月，FDA宣布将逐步取消新药研发中对单克隆抗体及其他药物传统动物试验的要求。此举意在借助人工智能、计算模型、人体细胞系和类器官等非动物方法，提高药物安全性与研发效率。自1938年FDCA实施以来，动物试验一直是新药获批的前置条件；然而随着2022年FDA Modernization Act 2.0 的通过，监管障碍已逐步移除，而传统动物模型所面临的人体生理差异及高失败率问题也为新方法学提供了强大驱动力。
图：FDA 宣布逐步取消动物试验要求
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-plan-phase-out-animal-testing-requirement-monoclonal-antibodies-and-other-drugs
2. 欧洲药典 EDQM：推进无动物检测方法
欧洲药典委员会（EDQM）宣布，自2026年1月1日起，欧洲药典将逐步淘汰“兔子致热试验”（2.6.8），转而基于风险评估采用更现代化的无动物方法，如单核细胞活化试验（MAT）和细菌内毒素试验（BET）。同时，重组因子 C（rFC）作为 BET 的一种认可方法，已正式纳入欧洲药典第13.1版。该决定不仅体现了动物福利方面的重要进展，也要求企业在工艺设计和质量控制中相应调整风险管理策略。EDQM 计划于2026年组织技术对话与研讨活动，支持行业平稳过渡。
图：欧洲药典推进无动物检测方法
https://www.edqm.eu/en/-/a-major-step-towards-animal-free-testing-for-the-test-for-bacterial-endotoxins-1
质量高压：跨境监管执法无死角
FDA在2025年显著加强了海外飞检力度，并对数据诚信问题采取“零容忍”态度。
1. FDA突袭检查：消弭“双重标准”
5月，FDA宣布扩大无预警检查在海外药品及食品生产厂的应用，把此前仅在试点国家（中国、印度）进行的项目推广至全球所有出口美国的相关设施，强调“海外企业不再享有提前通知的特权”。FDA局长Makary指出，此举有助于与美国本土同等标准对标，防范供应链中可能存在的质量风险。
图：FDA官宣“突袭”式检查机制
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-announces-expanded-use-unannounced-inspections-foreign-manufacturing-facilities
2. 检测数据诚信风暴
同样是5月，FDA器械与放射健康中心（CDRH）针对天津海河标测和苏州苏大检测两家中国机构发布声明，认定其提交的测试数据存在"伪造或其他无效"问题。FDA局长Makary强调此举旨在维护全球医疗器械供应链的数据可靠性，所有引用问题数据的上市申请将面临系统性驳回。这一行动与FDA近年推行的"数据可靠性全球追溯"政策形成呼应。
图：FDA重拳出击：天津、苏州检测机构数据造假被通报
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-address-data-integrity-concerns-two-chinese-third-party-testing-firms
结 语
2025年，全球制药行业在监管体系重塑、科技创新、供应链优化以及伦理标准提升等多个层面积极探索。无论是FDA在人事与职能上的调整，AI技术逐步融入药品监管实务，还是监管机构对药品质量和数据诚信的严格要求，都正在或将对行业产生了深远的影响。
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