取证前变更供应商的监管要求是怎样的

冉冉_AdwdN · 发表于 4 天前

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我司拟注册二类耗材，产品已完成注册检验/生物学并获得报告，同时灭菌验证也已完成。产品在货架有效期研究中的加速老化试验数据中有一项指标在部分样品中未检测合格，这种情况下我司考虑想更换此不合格部件（橡胶材质的弹性圈）的供应商。除了质量管理体系对设计变更的管控外，其他第三方已完成的验证，注册检验/生物学和灭菌验证是否还需要重新开展？

q54528 · 发表于 4 天前

某些单位会先让供应商给出解决方案，实在解决不了的再换供应商

46070809 · 发表于 4 天前

弹性圈是关键物料么？换我们公司不太可能重新注册检验/生物学和灭菌验证的。除非注册老师知道且该物料是关键物料

扬子zrt · 发表于 4 天前

必须重检

冉冉_AdwdN · 发表于 4 天前

q54528 发表于 2026-1-7 08:46
某些单位会先让供应商给出解决方案，实在解决不了的再换供应商

换了供应商的话，第三方做完的那些检测、验证是不就得重来了呢，相当于前期设计开发失败了呗。如果不重来这个现状体现了，那是不递交注册申报资料在审评那可能过不去，或者现场体考过不去？

冉冉_AdwdN · 发表于 4 天前

扬子zrt 发表于 2026-1-7 09:10
必须重检

为什么，基于哪些依据

冉冉_AdwdN · 发表于 4 天前

46070809 发表于 2026-1-7 08:56
弹性圈是关键物料么？换我们公司不太可能重新注册检验/生物学和灭菌验证的。除非注册老师知道且该物料是关 ...

不是关键物料，但是该产品是委托生产，加速老化是受托方完成的，不合格数据他们有，偷摸着操作不是监管方合规要求，稳定性结果在递交注册申报的时候也是要一起提交的呀。

q54528 · 发表于 4 天前

冉冉_AdwdN 发表于 2026-1-7 09:22
换了供应商的话，第三方做完的那些检测、验证是不就得重来了呢，相当于前期设计开发失败了呗。如果不重来 ...

换供应商应该是涉及到涉及变更了吧？那肯定要重新验证啊，不然怎么确定新物料对产品的质量安全没有影响？

蹲一个大神的回复吧

thinkpower · 发表于 4 天前

你多次在论坛问供应商变更，我感觉你家产品都没稳定就基于上马，公司赶时间也不能这样随便，你的这个问题我在上个回复中已经解释了

器械侠 · 发表于 4 天前

可以联系我QQ3541448358

取证前变更供应商的监管要求是怎样的

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