有源设备注册供应商的管理求助

冉冉_AdwdN

1.我司拟注册一款三类有源设备，目前设备已经完成型检并获得报告，针对安规、EMC等项目均检测合格。目前生产过两批，一批用于注册检验，另一批计划用于开展临床使用。设备的部件（外壳）是手板件，该部件注册检验批是A厂家提供，拟用于临床批的是B厂家提供，在递交注册申报资料阶段、现场体系考核阶段，此种情况是否符合监管要求？公司有计划在获得该产品的注册证后大量生产时，将未获证阶段的手板件通过开模、然后使用注塑件，也就意味着取证后针对该部件的供应商会变成C，那又需要做哪些工作符合监管要求，需要重新送第三方测安规和EMC吗？

2.针对设备上的电路板，我司找A供应商生产，A供应商对提供给我司的电路板上的小零部件存在变更厂家的情况，但是我司收货验收各项指标是符合我们的需求的，那A供应商的这种变更是否合规，这种情况会影响我司注册取证或者体系内部应该如何管控才符合药监的监管要求呢？

3. 我司设备上使用的电池现阶段只找到一家合格供应商A，倘若后续又发掘了两家电池的合格供应商B和C，是否需要使用新供应商B和C提供的电池再生产出两台设备送第三方完成安规和EMC，取得合格报告后，日常生产过程中针对电池这个部件就可以随意使用三家供应商提供的进行销售？

一本魔法书

我的理解：
1、你司需验证三家供应商提供的部件都符合你司产品的要求，并在物料清单中标注该部件的全部采购来源。如果该部件涉及到安规或EMC，那就得三个部件都经过测试合格。
2、可以要求供应商提供验证材料，证明其更换生产厂家经过验证，产品符合要求。
3、三家供应商的产品需要验证性能和安全符合产品要求，同第一条。

KCK

蹲一个大佬回复

余小点儿

蹲一个 蹲一个 蹲一个

源仔

你的报告和技术要求有无体现你说的3个问题供应商信息和零部件型号规格。有的话就要重检和变更。无就走内部。

thinkpower

1、看是几类物料，这就是物料分类的意义。A类你就别想了，但是B和C是可以的尤其是C，多个供应商没问题
2、供应商更改工艺或者变更自己的供应商都要通知生产企业，生产企业要对变更进行评审，并记录再案。在部分省份这类问题是报重大事项变更的
3、提这个问题就是不会应用物料分类管理。觉得还是体系建立时候概念模糊。目前法规对于供应商变更走重新注册程序的只有诊断试剂，其他的大部分归于重大事项变更，重大事项变更要跟当地监管部门沟通

guigui1957

1、后面的事情，后面再说，哪怕后面变成注塑件也是后面的事情，先取证；2电路板属于关键物料，一般来说不管是供应商怎么变更，只要供应商按你们的要求生产的就行，至于会不会影响你们取证，做好相应验证或就行，是在不放心可以做一下安规和EMC；3，三家的只要满足你们产品设计需求，确保产品的安全性、有效性不收到影响就不用太担心；总的来说还没发生的事情不用着急想应对办法。