产品储存温度

喜洋洋123 · 发表于 5 天前

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若成品要求阴凉存放，那么车间的中间产品如颗粒、素片、包衣片、铝塑包装品也要阴凉存放吗（因中间产品检测或没有及时进行下道工序生产，有可能每道工序的中间产品要储存5-10天），实际上D级车间洁净区温度很难低于20摄氏度，如何解决？
请各位帮忙解惑！谢谢！

jinn512 · 发表于 5 天前

那就密封好放到仓库去呀，又不是不可以放。或者看你的哪个成分需要这个储存温度吧，把含有那个成分的物料阴凉存放就好

栗子7 · 发表于 5 天前

这难道不是研发需要输出的结果嘛

时光成年 · 发表于 5 天前

注册阶段的工艺验证应该会给你答案，看当时的工艺验证是怎么做的。如果就是在D级洁净区温湿度条件下生产的，那么中间体保存时限的存放条件应该就是D级条件，保存时限做几天就是能够保存的期限。储存条件一般是产品长期贮存的条件，生产过程对于有效期来讲，是很短暂的时间，如果验证的储存条件是按照D级条件做的，个人觉得问题不大。

AUTOZAI · 发表于 5 天前

很难低于20摄氏度，那具体是多少度呢？

如果稳定维持20摄氏度，这也是可以接受的“室内常温”的范畴吧。

wzzz2008 · 发表于 5 天前

所以，才要做储存时限验证。
效期、储存条件，是按正常工艺生产的样品，通过稳定性实验结果，得出的。
你在确定效期和储存条件时做稳定性实验的样品，是怎么生产出来的？全程阴凉了？还是就按洁净区的环境控制要求控制的？
如果全程阴凉了，那么，日常生产也要全程阴凉。
如果只是按正常的洁净区控制要求控制的，数据已经支持了你这样做是满足要求的，还担心啥？

baoyier831213 · 发表于 5 天前

wzzz2008 发表于 2026-1-7 11:05
所以，才要做储存时限验证。
效期、储存条件，是按正常工艺生产的样品，通过稳定性实验结果，得出的。
你 ...

工艺验证阶段做个中间体存放时限验证就解决了。产品的储存条件与中间体的条件一般都不一致。

lzhao5488 · 发表于 5 天前

1、需要确认你工艺规定的中间产品存储条件和存储时限。
2、如果确实需要阴凉存放，且存放时限较短，可以考虑在车间方一组阴凉柜暂存。中间产品生产完应及时入库房阴凉库存放。

喜洋洋123 · 发表于 5 天前

总之，成品要求阴凉存放的，如其中间产品颗粒在生产车间中间站需要暂存10天，一定要进行储存期验证（D级洁净区），是吗？

yhgz · 发表于 5 天前

严格讲不论什么药品，什么成份，都要求阴凉处保存，这点美国药典要求就这样的

ceq518 · 发表于 5 天前

控制生产周期，做好产品考察！

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老白mmz · 发表于 4 天前

对成品的存储要求你只要控制好成品阶段的存储就好了，跟中间品如何存储没有硬性关系。

中间品的存储条件没有相关要求的话就由企业根据产品特征进行内控，规定好温度和湿度的控制范围。

中间产品的存储时限考察是一定要做的，可以参考附件指导原则，当然这是另一个话题了。

zzy012345 · 发表于 4 天前

不想放回仓库也可以，做中间品稳定性研究吧

[生产制造] 产品储存温度

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