无菌检验方法学验证和灭菌验证哪个做在前面？

老豆芽的白小菜

请教，无菌检验方法学验证和灭菌验证哪个做在前面符合逻辑？
1.如先做灭菌验证，那么灭菌后的产品之前都没做过方法学验证，如何知道检出的无菌是合理的。
2.如先做方法学验证，那么灭菌参数都没确定，如何知道在这个参数下就是符合无菌要求的？

thinkpower

你无菌检验方法学验证是怎么做的？

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你就不能同时做吗？灭菌验证用三个生产批的产品，不就可以做无菌的方法学验证了嘛！

luknqqnuq1

好好思考下：
无菌检验方法学验证 的目的是什么？
验证成功的目标是什么？


你就有答案了

老豆芽的白小菜

thinkpower 发表于 2026-1-7 10:28
你无菌检验方法学验证是怎么做的？

以前都是灭菌后面做，想想感觉逻辑怪怪的

城危。

这两个验证的顺序应该是没有严格规定的，一定要说的话，我觉得无菌先做要合理一些，无菌方法学验证主要关注的点是该检验条件下产品是否有抑菌性，它的测试本身就是会引菌操作，对于产品本身是否是完全无菌的其实要求没那么高

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灭菌参数不是要看初始污染菌么？

yx350934369

我认为是先做无菌方法学验证，因为他的目的是证明这个方法能否确认产品的无菌性；他的结论决定无菌验证的真实性。（如果失败了则无法证明产品的无菌；而且我觉得与无菌验证参数无必然关系，就算你的参数变了，只要能保证无菌就行；但是验证方法不对说什么也是假的，其实就是你的第一句话。）

shaoning79

你不做剂量设定的吗？就是辐射剂量的建立呀

方法学验证就在那个时候做，可以让辐照公司做

后面有时间自己再做一次

可爱的飞龙

我觉得灭菌验证中最终确认灭菌效果的是热穿透试验的温度和生物指示剂变色情况，无菌取样的代表性非常差的，只要热穿透试验的温度和生物指示剂变色没问题，我们就可以认为样品是无菌的，拿来做无菌方法验证就没问题。

ww278930823

一个没有验证的检测方法去检验一个验证，这不就感觉是用一个没有校准的设备去校准一样吗，这样的校准报告你敢用吗。。