出厂检验项目如何确定

adu0221

各位老师，二类有源医疗器械，检查的项目是根据技术要求的项目去检，这个应该很好理解。
在检验机构的时候是所有的都检测过了，到了工厂内部的出厂检验，有种说法是也要按技术要求全部检验，但是有些根本无法实现。


想请教下，出厂检验应该检哪些是如何界定的？是由谁去界定？是否有相关的文件支持？ 谢谢！

yiya12

《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南》：
企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求、产品交付要求、企业内部控制标准等制定成品检验规程。
成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。

替代方案：比如说周期检

源仔

沙发说的对，出厂检验“项目”要覆盖技术要求。至于自己检不了，周期性去第三方检。

luknqqnuq1

有源器械，可以请教一下你们本地审厂的老师，一般会排一个相关专业的来，他们的意见很权威，通常也较为科学。

一般来说，安规三项必测。
产品功能参数，能测的必测。
emc，默认都不测

其他的要具体分析了，比方说耐腐蚀性这种原材料决定的（前提是你们加工没有不良影响），你复核进厂检验记录，很多老师也能接受。
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从外审角度，先准备一份说明，逐条对照技术要求，说明
1、自己检验不检验，
2、如果自己检验：怎么检验（过程/成品、抽样/全检），
3、如果不（自己）检验，
    A原因是什么
    B替代方法是什么

然后外审的时候，对照这个文件，根外审老师请教商量好。

天蓝蓝的

能做的做一下，影响大的，又不好做的，就不做了，我见到过的有这样的，至于原则上，肯定是应做全做吧

Redamancyzja

技术要求的检测项目一定要覆盖到，有自检能力的检测项目进行自检，没有检测能力的项目，比如EMC，要委外进行周期性检测

Neuro_psycho

新GMP不是明文了么
“第九十七条企业应当依据法律、法规、规章、强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求，基于风险管理原则和产品质量保证能力等，制定进货检验规程、过程检验规程和成品检验规程等文件。检验规程应当覆盖产品技术要求载明的性能指标，不能覆盖的应当予以说明，必要时给出经确认的替代解决方案。”

shaoning79

根据风险评估，自己判断，我们公司是研发部写的，把哪些项目不做出厂检验、为什么不做写清楚，作为附表附在产品最终检验规程后面。
至于为什么不做，一定不能写做不了、不会做、设备太贵了。。。要从风险角度分析，要有说服力，如果风险大还是想办法做吧，万一出啥事就不妙了

yhgz

路过学习

蒲公英663991618

客户要求全性能测试，做不到，为何客户知道呢？

怡红丶小爷

进来学习学习

占美鸣

那比如EMC检测，你们一般多久或者多少批次委外做一次？

happyopi

每原材料批检测一次

豊衢

进来学习学习

凯菲

无源的检测项目呢，，比如阻菌性，需要批批检吗

jianing4233312

2楼正解