洋葱伯克霍尔德菌群

onizuka2014

我公司产品有煎膏剂，是否需要对纯化水及制剂进行洋葱伯克霍尔德菌群检查？

若馨12

根据药典要求是需要的

onizuka2014

若馨12 发表于 2026-1-7 13:56
根据药典要求是需要的

要说服领导需要依据，请问依据在哪里？

若馨12

你可以看看《非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）》

若馨12

药典只是增加这个菌的检验方法，但是并不是强制的，但是这个指导原则应景明确提了BCC

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非无菌化学药品及原辅料微生物限度研究技术指导原则（试行）3.2 洋葱伯克霍尔德菌群的控制
洋葱伯克霍尔德菌群（ Burkholderia cepacia complex， Bcc）是一类来源广泛、由 20 余个伯克霍尔德菌属的近缘种组成的革兰氏阴性条件致病菌，具有较强的耐药性。对于某些水性基质非无菌化学药品， Bcc 是不可接受微生物。对于吸入用途的非无菌制剂以及口服、黏膜、皮肤和鼻腔给药的水性基质非无菌制剂，应参照相关技术要求对洋葱伯克霍尔德菌群进行风险管理和控制研究，制定相应的控制策略，必要时将 Bcc 订入产品放行/注册标准（登记标准）。

4.1 水分活度

非固体剂型（例如溶液剂、混悬剂、洗剂、乳膏剂、软膏剂和凝胶剂等）比固体剂型具有更高的水分活度，支持微生物生长的风险更高。水分活度是非无菌药品的重要属性，需关注原辅料自身水分活度、吸湿特性、环境条件（温度、湿度）、贮存条件、包装系统等对水分活度的影响。对于固体制剂、非水性基质液体制剂，水分活度较低时，微生物不易生长和繁殖，但制剂初始生物负载仍可能在有效期内持续存在，因此，对原辅料进行合理的微生物控制较为重要