重大变更验证批产品能销售吗

大呆子 · 发表于 2026-1-7 14:41:31

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本帖最后由大呆子于 2026-1-7 14:48 编辑

网友提问：

请教您个问题，我们有一个品种过符合性检查了，现在需要对工艺进行变更，重大变更，进行工艺验证后的3批料，可以对外销售吗？
（按产品批件已下发为前提条件进行讨论，也不考虑补充申请审批时间，销售前均在有效期内）

回帖有奖

luknqqnuq1 · 发表于 2026-1-7 14:45:15

先明确一下发证日期和批生产日期再讨论
另外，工艺重大变更是否应该重新批证啊？

大呆子 · 发表于 2026-1-7 14:47:11

luknqqnuq1 发表于 2026-1-7 14:45
先明确一下发证日期和批生产日期再讨论
另外，工艺重大变更是否应该重新批证啊？

按批件已下发进行讨论吧

wahee · 发表于 2026-1-7 14:47:50

卖不了，等再批下来，效期都过了

whl199 · 发表于 2026-1-7 14:51:21

本帖最后由 whl199 于 2026-1-7 14:52 编辑

不可以，比如稳定性。可以看下指导原则（中药）

whl199 · 发表于 2026-1-7 14:51:57

西药的自己找

天真agk · 发表于 2026-1-7 14:55:17

重大变更可能连临床都要补充做，具体情况具体分析，建议和CDE沟通看看他们的意见

城里人hh · 发表于 2026-1-7 14:56:27

可以卖，省局给过明确答复了。

前提是在有效期内

Lily_VIP · 发表于 2026-1-7 14:57:57

想对外出售，那就做好相关评估工作？

猫对鱼儿说 · 发表于 2026-1-7 15:00:11

因为是工艺变更，不明确是否会触发GMP符合性，如果是已经获得批件了，那销售是可以销售的，就是需要等待变更获批之后、内部变更工作关闭之后才能销售。这个CFDI有问答回答过相关工艺验证批是可以销售的

greatwolf · 发表于 2026-1-7 15:02:21

批件过了，批检合格，完全可以销售

ding_xy · 发表于 2026-1-7 15:04:18

同意10楼观点

深夜哭的舔狗 · 发表于 2026-1-7 15:05:09

有效期内就行，能卖了，节约成本

jscjyy · 发表于 2026-1-7 15:09:24

同意10楼，12楼，确保质量的同时企业也是要考虑成本的。

羽遥 · 发表于 2026-1-7 15:14:55

如果这3批验证料是完全按照当前已获批的原工艺、并在启动重大变更申请前生产与检验合格的，作为原工艺下的正常批次，在有效期内可以销售。

栗子7 · 发表于 2026-1-7 15:15:09

重大工艺变更，得看情况吧

wolaichaziliao · 发表于 2026-1-7 15:23:04

猫对鱼儿说发表于 2026-1-7 15:00
因为是工艺变更，不明确是否会触发GMP符合性，如果是已经获得批件了，那销售是可以销售的，就是需要等待变 ...

能上个链接不？

13712754309 · 发表于 2026-1-7 15:55:13

相关检验验证通过就可以销售了

药药拆克闹 · 发表于 2026-1-7 15:58:05

批件已经下发的话是可以正常销售的。需要评估的是当前产品质量是否过关，如果自信没问题可以销售。

鬼使神差 · 发表于 2026-1-7 16:08:54

问省局

[变更管理] 重大变更验证批产品能销售吗