重大变更验证批产品能销售吗

wzjrun188 · 发表于 2026-1-8 13:49:15

已上市产品重大变更工艺验证三批，稳定性考察一定阶段后报国家局审批，批准后如果在有效期内，理解是可以上市销售的，但是毕竟属于关键批次且变更的头三批产品，需要对上市后风险进行自评估，确认没有问题放行上市，如果市场抽检出现问题肯定是自担的。不差钱的肯定不卖最好了。

爱吃锦鲤型 · 发表于 2026-1-9 09:43:29

原谅我没读懂题目，下批件之后再重大变更？卖的是之前生产的，还是重大变更获批之后这三批，不能是补充申请材料提交就想买吧。

胜利者 · 发表于 2026-1-10 08:12:15

效期内能批准？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2026-1-12 08:26:38

前面的可以，是按照原工艺生产的？
后面变更后的应该是不能卖。

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2026-1-12 08:29:29

HTQ1987 发表于 2026-01-08 08:08
《药品生产监督管理办法》的第五十二条：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

前面PAI做的满足要求是可以卖的，后面变更后的不能卖？

PGYPGYPGY2021 · 发表于 2026-1-12 08:32:13

annaline225 发表于 2026-01-08 09:05
重大变更需要获批之后才能执行，所以重大变更的验证三批是不能上市的

我也觉得重大变更变更后不能上市。

mrcc0804 · 发表于 2026-1-12 08:33:27

获批后，在效期内理论可以卖的，但是有部分省份是不接受的

williamtang · 发表于 2026-1-12 16:46:00

重大变更，要报CDE补充申请，获批后的产品是可以上市销售的。

抱琴揽风 · 发表于 2026-1-14 09:42:18

既然在批件已经下发后又发生工艺方面的重大变更，肯定要报CDE了。按理说执行工艺变更的产品在CDE没批前是不准销售的，建议咨询属地省局，不排除省局会同意CDE批准之前所生产批次的产品可以对外卖。

AaronNie · 发表于 2026-1-14 11:49:22

路过学习

lzhao5488 · 发表于 2026-1-14 15:02:31

这种情况还是问省局吧，因为每个省局情况尺度不一样。

[变更管理] 重大变更验证批产品能销售吗