重大变更验证批产品能销售吗

石头忘记了开花 · 发表于 5 天前

注册现场检查了吗？

万俟冰雪儿 · 发表于 5 天前

重大变更得进行稳定性研究。你稳定性还没结束，咋说质量行不行啊。

wulaala · 发表于 5 天前

卖不了，北京这边中等都很少有让卖的

yhgz · 发表于 5 天前

路过学习

HTQ1987 · 发表于 4 天前

《药品生产监督管理办法》的第五十二条：通过相应上市前的药品生产质量管理规范符合性检查的商业规模批次，在取得药品注册证书后，符合产品放行要求的可以上市销售。药品上市许可持有人应当重点加强上述批次药品的生产销售、风险管理等措施。

muchunfu · 发表于 4 天前

如果这3批验证料是完全按照当前已获批的工艺生产与检验合格的，在有效期内可以销售。

抗争少年 · 发表于 4 天前

符合以下几点要求当然可以销售了，1，工艺验证的3批产品全部合格，符合放行标准；2，拿到生产/经营许可证3变更后符合GMP规范，拿到GMP证书，符合以上要求当然可以销售

金毅 · 发表于 4 天前

路过学习

linzi1456 · 发表于 4 天前

每个省局的监管有所差异，要向省局咨询

Javen. · 发表于 4 天前

万俟冰雪儿发表于 2026-1-7 16:34
重大变更得进行稳定性研究。你稳定性还没结束，咋说质量行不行啊。

赞同，除了稳定性研究以外，还需要进行变更前后对比研究，还需要CDE审批，当然自己内部的变更也需要关闭

mopiaoxiang · 发表于 4 天前

学习学习

annaline225 · 发表于 4 天前

重大变更需要获批之后才能执行，所以重大变更的验证三批是不能上市的

gezi2480 · 发表于 4 天前

同意27楼的看法，但各省实施有差异，在生产前需要跟省局提前沟通，有没有其他的要求

joseph666 · 发表于 4 天前

在获得补充申请批件后，可以上市销售

AUTOZAI · 发表于 4 天前

你们还真头铁

herony · 发表于 4 天前

muchunfu 发表于 2026-1-8 08:10
如果这3批验证料是完全按照当前已获批的工艺生产与检验合格的，在有效期内可以销售。

所以楼主自己给出的条件也没说清楚，如果是原有工艺，那应该没问题，但如果是重大变更后的工艺验证批次，那肯定要等变更结束后才能考虑卖不卖的问题，因为涉及到长期稳定性和可能性的临床研究，这些做完可能药都快过期了，或者临期，临期的药品哪个医院会购买呢

懒鱼君君 · 发表于 4 天前

明面上的说法，严格按照法规执行，就是经过GMP符合性检查的，也就是动态批才能销售。
至于验证批，你去问省局，要么就是重复上面那句话，要么就是让你自行评估风险自担。有责任心的，会让你把验证批具体信息写进GMP符合性检查报告里，突出一个官方检查过，打个“经过GMP符合性检查”的擦边球。
所以……只要你保证验证批不会出现质量和安全问题，放不放行公司自己考量吧，当然也看你跟当地药监关系硬不硬，能拿到点口头承诺或者指导也是好的

生物药一批可能价值都上百万的，你说验证批我不能卖，那可太糟心了

lxiaof · 发表于 4 天前

省局批不了重大变更批是否能销售问题，得要国家局批准

sangtao · 发表于 4 天前

看看怎么操作

zzy012345 · 发表于 4 天前

这个具体的可以跟CDE进行沟通了，个人觉得都是重大的工艺变更了，需要补充申请，并结合现场核查，能不能还要看风险，最终的决定权不在企业，在监管部门。

[变更管理] 重大变更验证批产品能销售吗

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