注册变更，增加型号

春日迟迟mj9

我公司一款产品需要新增加型号，进行注册变更，新增的型号与老型号仅为尺寸不同，其他的性能、工艺等均相同，想问一下各位，设计变更过程中，增加尺寸，没有引入新的风险，也需要更新风险管理计划和风险管理报告嘛，如果要更新的话，从哪方面更新呢？另外，提交的型检报告，是否可以只检测新增型号的尺寸，不做全性能检验。

luknqqnuq1

不评价你怎么敢随便说没引入新风险的？
另外，是有源器械吗？

feixingciwei

尺寸不同，EMC肯定是要做的。风险肯定是需要评估的，大概率风险报告是要更新的。

Monstersvxn

你拿什么底气说没有增加额外风险？即便是有证据证明了没有额外产生风险也要更新风险管理报告。

ww278930823

因为你没讲清楚具体的产品，不好具体分析哈，比如这个变化是否和工艺有很大的影响、是否涉及灭菌等，但是至少哈，增加尺寸后，带来的质量变化，以及可能的内包、中包或外包等包装形式的变化，是否会带来运输风险，建议分析清楚，或者重新验证。。

夏之芯

尺寸都变了，风险肯定有点，性能、工艺等虽然均相同，但是在生产时，对应的生产设备的参数是否有改变，那这些改变是否引入风险都需要评估的。

春日迟迟mj9

luknqqnuq1 发表于 2026-1-7 17:01
不评价你怎么敢随便说没引入新风险的？
另外，是有源器械吗？

有源耗材，就是不知道该怎么进行评价，从哪里入手，还请您指教

春日迟迟mj9

夏之芯 发表于 2026-1-8 09:31
尺寸都变了，风险肯定有点，性能、工艺等虽然均相同，但是在生产时，对应的生产设备的参数是否有改变，那这 ...

嗷嗷，好的了解了，但是老师，还想请教一下，我评估的过程应该怎么体现在风险管理报告中呢

luknqqnuq1

春日迟迟mj9 发表于 2026-1-8 09:34
有源耗材，就是不知道该怎么进行评价，从哪里入手，还请您指教

这是变更引起的典型的风险再评价啊，
编制“风险再评价计划/方案”

重新识别适用的问题项，进行相关风险的概率、和后果的分析，判断是否接收

能接收就实施变更，不能实施就采取风险控制措施

后续流程就和首次评价一样了

最终形成“风险再评价报告”

春日迟迟mj9

ww278930823 发表于 2026-1-8 09:22
因为你没讲清楚具体的产品，不好具体分析哈，比如这个变化是否和工艺有很大的影响、是否涉及灭菌等，但是至 ...

我们是脑电传感器，增加尺寸，会做一个剥离力的验证，和原尺寸的剥离力进行对比，包装形式没有改变，运输条件也没有改变，由于尺寸是外协加工，裁切好才进场的，所以模具什么的，也是不需要考虑的，现在只是不知道风险管理报告更新的话，需要更新哪些内容呢

春日迟迟mj9

Monstersvxn 发表于 2026-1-8 08:52
你拿什么底气说没有增加额外风险？即便是有证据证明了没有额外产生风险也要更新风险管理报告。

如果在设计变更评审中，得出没有引入新风险的结论，这样的话，我的风险管理报告需要更新哪些内容呢

春日迟迟mj9

feixingciwei 发表于 2026-1-7 22:54
尺寸不同，EMC肯定是要做的。风险肯定是需要评估的，大概率风险报告是要更新的。

刺猬老师，这个产品是脑电电极，仅是尺寸不同的话，为什么还需要做EMC呢

春日迟迟mj9

luknqqnuq1 发表于 2026-1-8 09:38
这是变更引起的典型的风险再评价啊，
编制“风险再评价计划/方案”

好的了解了，谢谢

Monstersvxn

春日迟迟mj9 发表于 2026-1-8 09:43
如果在设计变更评审中，得出没有引入新风险的结论，这样的话，我的风险管理报告需要更新哪些内容呢

需要在报告中更新变更内容，审评过程及证据，证明结果没有引入新风险，在风险结论中更新风险可接受等。

luknqqnuq1

春日迟迟mj9 发表于 2026-1-8 09:44
刺猬老师，这个产品是脑电电极，仅是尺寸不同的话，为什么还需要做EMC呢

极端审评会要求你生物相容性都重做的

问就是 要考虑极限条件，最不利的情况 云云

清晨的太阳

进来学习下经验

春日迟迟mj9

Monstersvxn 发表于 2026-1-8 09:56
需要在报告中更新变更内容，审评过程及证据，证明结果没有引入新风险，在风险结论中更新风险可接受等。

好的好的，谢谢

feixingciwei

春日迟迟mj9 发表于 2026-1-8 09:44
刺猬老师，这个产品是脑电电极，仅是尺寸不同的话，为什么还需要做EMC呢

开始你就应该直接说什么产品，你没有说产品不知道是有源无源。我做有源想当然的是按照有源的来说了。

凯无痕

不能你说没有就没有，那你要给出具体的评估过程，甚至补充一些数据，那这些都是可以放在你的验证证据里面的