招聘医疗器械国际注册项目工程师~快来和我做同事

蒲公英665733156

Base：东莞松山湖高新区，公司在美国，中国，新加坡，越南均有分部。


【岗位核心目标】
全面负责公司医疗器械产品（以呼吸麻醉类耗材、生命监护类耗材为主）进入美国市场（FDA 510(k)）和欧盟市场（MDR CE）的
注册申报与合规维护工作，独立主导项目从启动到获证的全流程，确保高效获批。


【工作内容】

1、全周期项目管理：

  负责具体产品从立项到国际注册获证的全周期注册项目管理，制定并执行项目计划。

  独立负责FDA 510(k)及欧盟MDR认证项目的全周期计划、执行与跟踪，确保按时达成注册目标。

2、资料撰写与汇编：

  组织撰写或审核产品技术要求、综述资料、研究资料等注册申报资料。

  进行产品分类、对比器械（Predicate Device）调研，确定最优注册路径。

  主导撰写、汇编和审核全套注册申报资料（如FDA的eSTAR提交、MDR技术文件TCF及临床评价报告CER）。

3、申报与跟进：

  负责申报资料的提交、补正，全程跟踪审评进度，并及时、专业地回应审评意见。

4、内外部协调：

  协调研发、NB机构、质量、生产等部门获取所需输入；管理外包检测机构，跟进测试进度与报告。

  作为主要接口，与美国FDA、欧盟公告机构（Notified Body）、检测实验室及临床合作伙伴进行专业沟通。

  高效处理FDA的缺陷信（AI Letter）及公告机构的审核问询，组织并完成答复。

5、上市后合规与维护：

  负责产品上市后在美国的企业注册、产品列名、UDI提交及在欧盟的EUDAMED数据库维护。

  管理上市后监督（PMS）报告、变更评估及注册证书的维护、更新与续证。

【任职要求】

• 本科及以上学历，生物医学工程、药学、化学、英语、材料等相关专业，年龄25-45。
• 3-5年及以上医疗器械国际注册实战经验，必须具备独立成功完成至少1个FDA 510(k) 和1个欧盟MDR/IVDR项目并获证的经验。
• 精通FDA 21 CFR Part 807/820、欧盟MDR法规（EU 2017/745） 及ISO 13485标准。
• 熟练掌握实质等同论证、临床评价报告（CER） 撰写及风险管理工作。
• 具备出色的中英文技术文档读写能力（CET-6或BEC、KET同等水平以上）。
• 卓越的跨部门协调和多任务项目管理能力。
• 出色的逻辑分析、解决问题能力及抗压能力，能独立应对官方问询。
• 熟练读懂英文法规、标准，及时掌握最新国际法规更新动态。
  
  

福利待遇：双休、五险一金、带薪年假（法定基础上每满一年增加1天）、年终奖金、项目奖金、定期调薪、薪资架构：底薪+绩效+项目奖金+高新区国家财政补贴提成！              综合在18-30K左右，有合适者请带上简历直接联系陈工：13794547139（VX同号），谢谢！

尘归尘

帮你转发推广下。

Neuro_psycho

三合一甚至是四合一的岗位啊
PM+RA+QMS+PMS

vavayqing

Neuro_psycho 发表于 2026-1-8 11:56
三合一甚至是四合一的岗位啊
PM+RA+QMS+PMS

而且薪资在18块 ~ 30 千

蒲公英665733156

尘归尘 发表于 2026-1-8 10:50
帮你转发推广下。

期待ing！

蒲公英665733156

快来人，还没找到合适的。