医疗器械有效期验证加速老化温度怎么设定

墨鱼丸rpk

我们的二类产品要进行老化加速实验来进行有效期验证，依据YY/T0681.1-2018进行，7.2.3中提到老化温度不超过60摄氏度，我们设定了55摄氏度，老板让我们找依据，为什么定55？

深夜哭的舔狗

借楼学习一下

逸马杀犬于道

无缘货架有效期指南看一看

q54528

俺也蹲一个回复

先天打工圣体

先看看你的材料组成，对温度有没有要求

CXLe13

55℃过于保守，根据恒温恒湿箱的计量报告允差，设置58℃。

0478

所以为什么不定60度啊？是产品不行吗？
理论上在可承受的范围下，越高温度，加速老化时间可以更短（且也证明试验条件选择的更严苛），所以产品如果可以承受60度，就直接定这个温度
我这边实操无菌产品就是定这个60度温度

cjf198703

0478 发表于 2026-1-8 16:59
所以为什么不定60度啊？是产品不行吗？
理论上在可承受的范围下，越高温度，加速老化时间可以更短（且也证 ...

我之前也是按60度设置的 ， 审核员说的设备有偏差如果设备显示60.5度  那不是超过ASTM F1980 中的 不建议采用高于60度温度  最后也是和楼上的一样采用的58±2°

红绿灯的黄先生

我遇到过，很多情况是因为材料不耐热导致只能设置55℃。比如某些吸塑盒包材。通过对产品各种材料的热变形温度，找出最短板的一个材料来定加速老化温度。但一般没问题的话都是定60℃。试验时间也比较短。

张建坤

cjf198703 发表于 2026-1-9 08:30
我之前也是按60度设置的 ， 审核员说的设备有偏差如果设备显示60.5度  那不是超过ASTM F1980 中的 不建议 ...

比如设定58℃，设备温度偏差±2℃，如果实验过程偏低的时间断长，那老化时间是不是就偏少了，直接按偏差下限56℃加严更严谨

梦随笔

YY/T0681.1-2018进行，7.2.3中提到老化温度不超过60摄氏度，其实55°就是满足这条要求的。但是更科学的办法还是要考虑你的组件材质对这个温度的接收度来定这个温度值

墨鱼丸rpk

梦随笔 发表于 2026-1-9 15:03
YY/T0681.1-2018进行，7.2.3中提到老化温度不超过60摄氏度，其实55°就是满足这条要求的。但是更科学的办法 ...

好的，谢谢，我们最终决定从这个角度来分析制定

墨鱼丸rpk

逸马杀犬于道 发表于 2026-1-8 10:34
无缘货架有效期指南看一看

我看了，我们是无源非植入，老板说不能参考这个

罗琳瑶

你们现在怎么定的，我们也有这个问题，愁死了

Phoenixu3y

墨鱼丸rpk 发表于 2026-1-13 15:41
好的，谢谢，我们最终决定从这个角度来分析制定

我们也遇到了同样的问题，请问下具体是怎么分析的呢？

無處·躲藏

我司 一次性使用无菌注射器，按 YY/T 0681.1-2018，53 ℃ 加速老化 1 年 ≈ 52 天

一、计算依据（YY/T 0681.1-2018）
公式：
加速老化因子 AAF = Q₁₀^[(T_AA − T_RT)/10]
加速老化时间 AAT = RT / AAF
参数：
Q₁₀ = 2（温度每升 10℃，老化速率加倍，标准默认值）
T_AA = 53℃（加速温度）
T_RT = 25℃（常温储存温度，行业通用）
RT = 365 天（1 年实时老化）
二、计算过程
温度差：53 − 25 = 28℃
AAF = 2^(28/10) = 2^2.8 ≈ 6.96
AAT = 365 / 6.96 ≈ 52.4 天（约 52 天）