产品共线风险控制讨论

大呆子 · 发表于 4 天前

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蒲友提问：

两个高风险产品共线，OEB值相同，采取间隙性生产。在做清洁验证的时候，要做空调系统中的残留吗？如何做？

看看广大网友的意见呢？

回帖有奖

鬼使神差 · 发表于 4 天前

不做

深夜哭的舔狗 · 发表于 4 天前

没做过，要是这都要考虑的话，需要考虑的点就太多了吧

深夜哭的舔狗 · 发表于 4 天前

大清要清回风口的

深夜哭的舔狗 · 发表于 4 天前

风险较低

DJH · 发表于 4 天前

能弄个袋套在高效上开空调采集吗？时间怎么定？

怡红丶小爷 · 发表于 4 天前

进来学习学习混个金币

永春膏药-小戴 · 发表于 4 天前

不是空调系统的残留，是做回风口袋式过滤器后的残留，证明产品不会进入空调系统即可。

蜻蜓队长前来觐 · 发表于 4 天前

大清场

13712754309 · 发表于 4 天前

没做过空调系统的

szz976 · 发表于 4 天前

没做过

Lily_VIP · 发表于 4 天前

生产一下，看看有没有残留？

papermaking · 发表于 4 天前

不是做空调验证，是做回风口

ptq518 · 发表于 4 天前

大清后一般不做回（排）风管及空调机组的内部取样，而是做洁净区房间内高风险点位采样，包括空气采样和表面采样。空气采样一般用膜过滤抽气法，采样量1m3，采样点位可以选择靠近投料、出料、制粒、压片、粉碎、混合、分装等产品暴露环节的高风险操作点位，仪器可以采用EHS空气环境采样仪（县疾控中心一般会有），也可以用100L/min的浮游菌采样仪代替，将培养皿换成直径相同的0.45um滤膜，每个采样点位采样10min，用将滤膜上截留的粒子用上一品种的分析方法的溶解检测，每立方米空气中的上一个品种活性成分的含量不大于该品种的OEL值；表面采样针对墙面（门把手）、地面、顶棚、室内回（排）风口（百叶或其他形式的风口格栅表面）及设备外表面，比如产品暴露操作环节靠近产品暴露点附近的设备外表面及上方操作台或顶棚表面，一般用棉签擦拭法取样，每个采样点取样25或100cm2，可以直接套用共用设备内表面的单位面积残留限度或直接采用目视清洁所能达到的极限限度值4ug/cm2。

栗子7 · 发表于 4 天前

空调系统怎么做？

wolaichaziliao · 发表于 4 天前

有难度

秋刀鱼什么味 · 发表于 4 天前

学习一下

无声断魂 · 发表于 4 天前

长见识了，这也要做

蒲公英661338935 · 发表于 4 天前

如果是高毒高活共线生产/共用净化空调，指南中提到需要考虑厂房设施的清洁验证，这个时候是需要考虑的

木叶忍者 · 发表于 4 天前

空调的风管有清洁吗？没做过。从共线污染的角度应该要考虑颗粒残留能否通过高效吧，反应出来的影响应该还是可以通过共线加工位置和产品里的残留来论证，所以空调的清洁验证应该是不做。如果有交叉污染出现，要做调查的时候可以考虑调查空调部分，通过擦拭高效出风位置确认？没试过，感觉有点玄学。

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