产品共线风险控制讨论

海没我蓝

永春膏药-小戴 发表于 2026-1-8 11:17
不是空调系统的残留，是做回风口袋式过滤器后的残留，证明产品不会进入空调系统即可。

个人认为此观点表述有一定问题的。
如果设备自带密闭或者除尘系统，大概率没有问题，这个靠设备系统密闭性解决交叉污染问题。
但假如是口服固体粉筛、制粒等设计老旧，暴露环节较多，粉尘扩散的话，产品肯定会扩散，回风口过滤袋一般只有G4级别，对细粉的过滤效能是不足的，肯定有API进行空调系统（做过定期对回风管道清洁人员清楚回风管道情况）。做回风口过滤袋的清洁残留，是证明清场后能够确保上个品种残留被清除，下个品种不受影响。而空调系统是通过回风端增加中高效过滤（对于高风险产品空调系统设计），加上空调系统送风本身的三级过滤来保障系统能够控制一定限度的控制交叉污染，也不能完全避免。
所以法规明确要求高风险（青霉素、性激素类、OEB5）产品需要单独厂房生产，其他高风险产品需要阶段性生产。
所以我的观点也是赞成空调系统不做验证，也无法去做残留验证。

永春膏药-小戴

海没我蓝 发表于 2026-1-15 09:10
个人认为此观点表述有一定问题的。
如果设备自带密闭或者除尘系统，大概率没有问题，这个靠设备系统密闭 ...

有前提条件的，普通的产品，你共线本身就要去考虑这个，所以不做问题不大；
我说的是，对于高活的，你所谓的G4根本就不可以，起码是H13的高效级别的回风口过滤，这个才是我说的，需要测试下回风口这里过滤后的残留。
而且这里的目的也不是针对空调，而是针对过滤器是不是有效防止空调管路被污染。