产品共线风险控制讨论

ding_xy · 发表于 2026-1-8 13:37:46

除了药理毒理活性，还需要确认这两个产品的其他理化性质，如是否易扩散（粉尘粒度及扩散性）、是否易吸附，是否易降解等。然后考虑交叉污染的可能性，实际生产批次的检测数据（两个产品的分析方法能否检测到彼此？定量限、检测限如何？）——如果风险评估结论是风险较低，分析方法能有效检出，终端产品控制+风险评估即可；空调清洁就按照空调系统的维护保养周期；如果风险评估结论是风险较高，就需要增加空调系统回风口的采集、检测数据等措施，然后再一步步去评估......

LXM12 · 发表于 2026-1-8 13:52:08

感觉不用做，空调的残留做出不出来

77wyb · 发表于 2026-1-8 14:05:50

学习一下！

swylove1987 · 发表于 2026-1-8 14:12:06

OEB4及以上整体设计时候就要求不能有粉尘散溢，称量用手套箱，投料有投料器，连接有αβ阀，否测就不符合共线生产管理要求，如果符合了，也就不存在空调系统受到污染了

城里人hh · 发表于 2026-1-8 14:13:59

不做。。。。。。。。。

光脚大象 · 发表于 2026-1-8 14:43:26

学习...........

秋日私语 · 发表于 2026-1-8 14:44:40

空调系统的残留怎么做呀？

药药拆克闹 · 发表于 2026-1-8 14:45:53

不做。风险较小。

StearMin · 发表于 2026-1-8 15:06:45

进来向大佬们学习

Gemmy倪博文 · 发表于 2026-1-8 15:59:13

z正常来说，不用做
空调残留做不做取决于
1.你的主要产尘间是否是直排？如果是回风，空调管道和过滤器就可能有残留，要考虑；
2.你车间的回风口有没有做保护，一般针对高活性物料，会在车间回风口出额外增加过滤措施，降低粉尘跑进回风管道的可能；
3.残留限度是否非常严格？如果是常规值，那一般不用考虑这个影响，如果你的可接受限度非常非常非常低，那就要考虑；一般空调都有两道过滤器，一个是出风口的，另一个是回风进风机的。

蒲公英的根 · 发表于 2026-1-9 08:14:31

能上升的清洁空调的程度的话，还能共线生产吗，独立厂房了吧

A西红柿炒鸡蛋 · 发表于 2026-1-9 09:01:40

没做过，没做过，

狱霸 · 发表于 2026-1-9 16:26:16

学习一下

lzq050628 · 发表于 2026-1-11 20:31:52

需要做

MIpatient · 发表于 2026-1-12 08:47:11

需要进行风险评估，可以参考一下ISPE的Risk-Based Manufacture of Pharmaceutical Products，PDA TR29

钱益善 · 发表于 2026-1-12 08:52:43

高风险药品生产，HVAC设计不都是直排吗？做厂房的残留监测就行了吧！！！

793295036 · 发表于 2026-1-13 15:15:42

只能定性！

ldt2008 · 发表于 2026-1-13 15:15:54

涨涨见识，挣个金币

xdm20230413 · 发表于 2026-1-14 09:07:09

学习了，长知识了

lzhao5488 · 发表于 2026-1-14 15:06:47

路过学习一下，从来没关注过公用设施是否需要做清洁验证

[吐槽及其他] 产品共线风险控制讨论

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