关于微粒污染指数请教各位大神

CN · 发表于 2026-1-8 13:22:02

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公司使用光阻法检测微粒，参考标准GB8368，根据标准推荐抽样10件每批，检测微粒是10个产品各取500ml，共5000ml，打印在一张打印条上，还是每个产品检测10次，共需要打印10张打印条

jinn512 · 发表于 2026-1-8 13:45:27

按我们的做法是前者，将所有洗脱液汇集到一起，只检测一次。但是我们不会测这么多，会缩小检测体积，然后计算出标称体积的数据

18913555243 · 发表于 2026-1-8 14:02:56

这个看产品要求。我们产品要求是单件数据，所以不混样。要是我们产品没要求单件数据，就可以混样。但是，毕竟每个产品的洗脱液都不一样，做混样总觉得偏差较大。

jinn512 · 发表于 2026-1-8 14:13:15

18913555243 发表于 2026-1-8 14:02
这个看产品要求。我们产品要求是单件数据，所以不混样。要是我们产品没要求单件数据，就可以混样。但是，毕 ...

8368就是注射器的，里面方法就是取十个一组，一组作为一个样品出结果

18913555243 · 发表于 2026-1-8 15:38:46

jinn512 发表于 2026-1-8 14:13
8368就是注射器的，里面方法就是取十个一组，一组作为一个样品出结果

可是我们产品不是注射器，只是引用了这个试验方法。

清翎 · 发表于 2026-1-8 17:18:14

汇集，做一个测试

jinn512 · 发表于 2026-1-8 17:59:13

18913555243 发表于 2026-1-8 15:38
可是我们产品不是注射器，只是引用了这个试验方法。

微粒污染的标准还挺多的，1556，0286.0581，之类的，你们为啥偏要用8368的标准呀

creamjtd · 发表于 2026-1-9 09:14:19

您好，想请教一下，产品是三类植入性器械，目前是按照YY/T 1556 中小型实体类产品进行检测的，并不是完全符合，只是找到的较为符合的标准，但是由于产品较长一次无法放入到同一个容器中10件，目前是放入一件或者是3件，这种情况的话是应该一共检测10件然后将污染指数相加再除以10 求平均吗？然后还想请教一下是否可以只检测3件或者5件为代表不需要像标准中说的检测10件？

CN · 发表于 2026-1-9 11:07:06

creamjtd 发表于 2026-1-9 09:14
您好，想请教一下，产品是三类植入性器械，目前是按照YY/T 1556 中小型实体类产品进行检测的，并不是完全 ...

如果和老师解释参考的是1556的小型实体类，那取样数量要根据小型实体类的10件，具体看怎么去解释取样量的参考标准；是否算平均值可以参考上面一位同仁的回复，根据企业自定的标准

高飞扬哦 · 发表于 2026-1-9 14:55:36

GB 8368-2018附录A的方法，就是分10次测试。计算10次结果之和。

吉普赛 · 发表于 2026-1-13 17:31:50

用1556的方法较多，其它用专用标准

yhgz · 发表于 2026-1-18 22:32:31

路过学习

Mayhce · 发表于 2026-3-5 09:27:54

请教各位老师，微粒检测是否需要跟生物负载一样，建立方法学？

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