培养基模拟灌装验证

L54540 · 发表于前天 13:36

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无菌制剂培养基模拟灌装每半年需要模拟一次，但是对于设备灭菌存放时限以及无菌时限是否需要每半年进行模拟，是否可以半年里一次仅模拟操作，下半年一次挑战全部最差条件。

zzy012345 · 发表于前天 13:41

只要求了无菌模拟罐装的时限，至于灭菌物品保存时限没有要求，按照你的验证的时限来即可，如果包装形式发生改变，需要重新验证，如没有相应的变更按照原来时限执行就好。

Mr●小肚子♂ · 发表于前天 13:44

可以的

wolaichaziliao · 发表于前天 13:44

保证设备灭菌存放时限以及无菌时限的条件，如果没有发生变化可以不再进行，评估评估

L54540 · 发表于前天 13:55

那无菌灌装开始到灌装结束(文件要求≥14h)、出料、冻干时限是否可以每年模拟一次？可以这次半年性的快到期了，可以直接模拟完干预灌完就直接结束，不特地进行时限挑战吗？然后下次半年到期了再全部挑战，想找出来有没有法规明确规定需要每周期进行模拟，但是不太会针对性的搜法规

栗子7 · 发表于前天 15:02

培养基不是要求挑战最差条件嘛
你这种，间隔挑战，那中间没模拟的不是说明不了问题了

L54540 · 发表于前天 15:41

主要是想缩短时间，计划排得紧，想看看哪些可以不用挑战。培养基一次模拟时间要好几天。

fengziaic · 发表于前天 17:13

你这是两个不同的项目啊
APS就做APS就好了
灭菌存放时限和无菌时限是另外的，分开做就行了
灭菌存放时限这类的确认一般跟设备来做，没必要和工艺搅到一起。

胖丁 · 发表于昨天 10:26

APS的时候顺带着完成存放时限，后面只要没有变化，不需要再做了

kh1245 · 发表于昨天 11:38

我们每次做aps都要求挑战最差条件

kh1245 · 发表于昨天 11:40

都是要求在aps过程中使用的无菌物品必须在灭菌效期最后一天使用

[确认&验证] 培养基模拟灌装验证