细菌内毒素干扰试验

經年 · 发表于 2026-1-8 14:30:37

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《中国药典》规定产品做干扰试验需要两个厂家的鲎试剂做验证，验证完成后，后续日常检测是不是只能使用验证的这两个厂家的鲎试剂进行试验

Mr●小肚子♂ · 发表于 2026-1-8 14:43:58

这是肯定的啊要不然验证这两家干嘛

15251946946 · 发表于 2026-1-8 15:36:40

中国药典可没有这样的规定，干扰试验两个厂家的鲎试剂要求出自GBT14233.2--2005，新发布的GBT14233.3-2024（2026.11.01实施）不再强制要求，包括ISO11737.3-2023和GBT19973.3征求意见稿中均无此规定

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-8 16:06:28

15251946946 发表于 2026-1-8 15:36
中国药典可没有这样的规定，干扰试验两个厂家的鲎试剂要求出自GBT14233.2--2005，新发布的GBT14233.3-2024 ...

9251里头有：4．产品细菌内毒素检查法的建立
建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性，应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。
建立产品细菌内毒素检查法时，若无法排除供试品对细菌内毒素检查的干扰作用，或只能使用最高灵敏度鲎试剂（如凝胶检测技术为0.03EU/ml，光度检测技术为0.001EU/ml）才能排除干扰，则该品种不宜建立细菌内毒素检查项。

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-8 16:07:19

是的，换新的鲎试剂需重做验证

海上森林一只猫 · 发表于 2026-1-8 16:28:40

我们是日常检验用的就是经验证的

jinn512 · 发表于 2026-1-8 17:56:46

其实按道理，你们买回来的每一批鲎试剂验收都要做灵敏度复核，灵敏度复核过了的都能用于内毒素检测，所以，不是只有做过干扰的才能用于内毒素检查，而是灵敏度复核试验通过的才能用于内毒素检查

Rekey · 发表于 2026-1-9 08:42:02

感谢楼主分享

疯眼汉穆迪 · 发表于 2026-1-9 08:52:12

嘀嗒嘀嘀发表于 2026-1-8 16:06
9251里头有：4．产品细菌内毒素检查法的建立
建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家 ...

对的，药典是有明确规定的

yangyang864711 · 发表于 2026-1-9 08:53:13

个人理解，灵敏度复核和内毒素干扰试验是两个角度

yrf003 · 发表于 2026-1-9 10:23:05

干扰试验是为了验证试验的方法有没有干扰存在，个人觉的如果验证下来没有问题的话，日常检验用的鲎试剂只要是符合灵敏度复核要求的即可。

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-9 10:23:16

jinn512 发表于 2026-1-8 17:56
其实按道理，你们买回来的每一批鲎试剂验收都要做灵敏度复核，灵敏度复核过了的都能用于内毒素检测，所以， ...

干扰试验跟鲎试剂灵敏度复核没关系，中国药典1143干扰试验项下：当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或试验环境中发生了任何有可能影响试验结果的变化时，须重新进行干扰试验。

jinn512 · 发表于 2026-1-9 10:42:23

嘀嗒嘀嘀发表于 2026-1-9 10:23
干扰试验跟鲎试剂灵敏度复核没关系，中国药典1143干扰试验项下：当鲎试剂、供试品的处方、生产工艺改变或 ...

这个问题里面没有提到工艺变更等可能影响结果的情况，所以我认为，在无干扰或干扰已明确的情况下，经过灵敏度复核的鲎试剂均可用于日常实验

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-9 10:51:59

jinn512 发表于 2026-1-9 10:42
这个问题里面没有提到工艺变更等可能影响结果的情况，所以我认为，在无干扰或干扰已明确的情况下，经过灵 ...

当鲎试剂——这个就是改变啊

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-9 10:53:29

jinn512 发表于 2026-1-9 10:42
这个问题里面没有提到工艺变更等可能影响结果的情况，所以我认为，在无干扰或干扰已明确的情况下，经过灵 ...

我感觉你没做过细菌内毒素，鲎试剂灵敏度复核只是鲎试剂能够使用的大前提，干扰试验是专门对样品做的验证，这两个实验没有关系的。

jinn512 · 发表于 2026-1-9 11:05:31

嘀嗒嘀嘀发表于 2026-1-9 10:53
我感觉你没做过细菌内毒素，鲎试剂灵敏度复核只是鲎试剂能够使用的大前提，干扰试验是专门对样品做的验证 ...

我只是做的少，就是偶尔上去帮忙的那种，就我用的而言，我们买的三家厂家0.03的灵敏度的鲎试剂试验后的效果都很理想，所以没考虑过鲎试剂的影响因素，我觉得样品的变更是主要的因素。

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-9 11:12:20

jinn512 发表于 2026-1-9 11:05
我只是做的少，就是偶尔上去帮忙的那种，就我用的而言，我们买的三家厂家0.03的灵敏度的鲎试剂试验后的效 ...

4．产品细菌内毒素检查法的建立

建立品种的细菌内毒素检查法时，为验证样品和不同生产厂家鲎试剂反应的一致性，应使用两个生产厂家的鲎试剂对至少三批样品进行干扰试验。

建立产品细菌内毒素检查法时，若无法排除供试品对细菌内毒素检查的干扰作用，或只能使用最高灵敏度鲎试剂（如凝胶检测技术为0.03EU/ml，光度检测技术为0.001EU/ml）才能排除干扰，则该品种不宜建立细菌内毒素检查项。

嘀嗒嘀嘀 · 发表于 2026-1-9 11:14:42

jinn512 发表于 2026-1-9 11:05
我只是做的少，就是偶尔上去帮忙的那种，就我用的而言，我们买的三家厂家0.03的灵敏度的鲎试剂试验后的效 ...

以9251指导原则来说，你们用0.03这个灵敏度就不合适。回答问题尽量拿已知法规来回答，不要靠自己认为是这样来回答，主观认知很容易会误导别人

17606528433 · 发表于 2026-1-9 13:19:16

jinn512 发表于 2026-1-8 17:56
其实按道理，你们买回来的每一批鲎试剂验收都要做灵敏度复核，灵敏度复核过了的都能用于内毒素检测，所以， ...

过了灵敏度只说明鲎试剂和标准品符合厂家标定效价，不代表样品对鲎试剂不存在干扰，验证就是证明鲎试剂和标准品和样品和添加的试剂这几方互相不存在干扰

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