片剂产品更换辅料后，总混粉粒径分布与注册批不一致，有法规明确规定总混粉粒径分布在

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片剂产品更换辅料后，总混粉粒径分布与注册批不一致，有法规明确规定总混粉粒径分布在多少范围内就算一致吗？

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机智鼠

总混粉粒径分布是影响片剂产品质量的重要因素，有法规明确规定其要求。根据《中国药典》的相关要求，总混粉的粒径分布应符合规定的标准，以确保药物的溶出度和稳定性。具体来说，粒径分布的一致性对于保证药品质量与疗效的一致性至关重要。在更换辅料后，如果总混粉粒径分布与注册批不一致，可能会影响最终产品的质量和疗效。

因此，更换辅料后的总混粉粒径分布应在规定的范围内保持一致，以确保产品质量和疗效的一致性。

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hn_xj

这个不可能有法规会规定这个的，需要你们自己进行全面质量对比。

羽遥

无法规明确规定总混粉粒径分布的统一数值范围，一致性判定应基于风险评估结合产品关键质量属性（如溶出度、含量均匀度）、工艺参数及内控标准，通过变更前后对比研究确认不影响产品安全性、有效性和质量可控性，而非固定数值阈值

wsx

如果你的注册资料中明确了粒径要求，如果粒径影响后期的制粒、压片和溶出，那么可能影响生物利用度，就属于重大变更了吧。。如果不影响，属于中等或者微小变更。

blunk

如果注册没有报混合粒径的指标，那么合规性上问题不大。

另一个问题就是对产品CQA的影响，如果粒径对CQA影响大，那就需要将粒径进行变更前后的对比，并确保不影响CQA

zxb6668

固体制剂的粒径及粒径分布是影响产品质量的关键质量属性，会对药品疗效产生较大影响。在生产过程中都要求严格控制。

wzjrun188

如果不是工艺或者标准中明确规定的，粒径分布差异可以评估是否会对其他质量属性产生影响，比如对比流动性，可压性，还有溶出曲线变化。