关于微粒污染检测方法请教大家

creamjtd

各位大佬好，想请教一下，产品是三类植入性器械，目前是按照YY/T 1556  中小型实体类产品进行检测的，并不是完全符合，只是找到的较为符合的标准，但是由于产品较长一次无法放入到同一个容器中10件，目前是放入一件或者是3件，这种情况的话是应该一共检测10件然后将污染指数相加再除以10 求平均吗？然后还想请教一下是否可以只检测3件或者5件为代表不需要像标准中说的检测10件？

jinn512

https://www.standards-global.com/wp-content/uploads/pdfs/preview/2215460
你们可能要换个标准，或者评估剪开之后会不会造成额外的微粒污染风险，里面缺了一个AAMI TIR 42 ,我没有

哔哔哔，咻

产品能有多长，用那个无菌的自封袋，那个袋子挺大的，放10个妥妥的，就是使用前要清洗，你可以洗几个，这个袋子可以重复利用，就是第一次会比较难洗

creamjtd

jinn512 发表于 2026-1-9 10:52
https://www.standards-global.com/wp-content/uploads/pdfs/preview/2215460
你们可能要换个标准，或者评 ...

我们的产品是一体成型的，不需要进行裁剪的

creamjtd

哔哔哔，咻 发表于 2026-1-9 16:21
产品能有多长，用那个无菌的自封袋，那个袋子挺大的，放10个妥妥的，就是使用前要清洗，你可以洗几个，这个 ...

所以您的意思是还是要按照标准检测10件，那请问这个用自封袋的话，就封好口之后直接放到振荡器上振荡吗？

哔哔哔，咻

creamjtd 发表于 2026-1-9 16:52
所以您的意思是还是要按照标准检测10件，那请问这个用自封袋的话，就封好口之后直接放到振荡器上振荡吗？

是的                        

jinn512

creamjtd 发表于 2026-1-9 16:51
我们的产品是一体成型的，不需要进行裁剪的

我的意思是剪开剪开不会增加污染可以尝试剪开后能不能放进那个300ML的瓶子