生产许可变更---增加生产范围

橘子爱自然 · 发表于 2026-1-9 09:41:36

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请教各位大佬，
医疗器械产品取得注册证后，生产许可变更增加生产范围，需在多长时间内完成？

yrf003 · 发表于 2026-1-9 10:17:33

感觉没有明显的时限要求，但一般建议拿证后就更新进生产许可生产范围，要不然超过首次注册体系核查后两年可能会面临重新现场体考

橘子爱自然 · 发表于 2026-1-9 11:20:00

yrf003 发表于 2026-1-9 10:17
感觉没有明显的时限要求，但一般建议拿证后就更新进生产许可生产范围，要不然超过首次注册体系核查后两年可 ...

了解了，谢谢

shaoning79 · 发表于 2026-1-9 14:09:34

肯定是越快越好，否则你拿了注册证不能生产不就没意义了嘛