文件管理

小包子妈妈 · 发表于 2026-1-9 16:43:23

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想咨询一下老师们，GMP文件管理模块，检验报告单属于批检检验记录吗，是应该按照批检验记录管理还是辅助记录管理

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wzzz2008 · 发表于 2026-1-9 16:48:47

怎么也归不到辅助记录里吧。

sunshinerq3 · 发表于 2026-1-9 16:54:13

检验报告应当与该批次检验记录放一起归档管理，属于批检验记录，便于查找。

机智鼠 · 发表于 2026-1-9 17:05:01

检验报告单属于批检检验记录。根据GMP（药品生产质量管理规范）的要求，检验报告单应按照批检验记录进行管理。

具体来说，批检验记录是指对每一批产品进行的系统性检验和分析结果的详细记录。这些记录不仅包括检验数据，还包括检验方法、设备使用情况、环境条件等相关信息。而辅助记录则通常用于支持主记录，如设备校准记录、环境监测记录等。

因此，检验报告单作为批检验记录的一部分，应严格按照批检验记录的管理要求进行保存和管理，以确保其完整性和可追溯性。同时，企业还需建立完善的文件管理系统，确保所有生产和质量管理活动均有标准操作规程及记录，文件需规范管理，确保可追溯和执行。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

wzjrun188 · 发表于 2026-1-9 18:37:03

按照批检验记录管理

小包子妈妈 · 发表于 2026-1-10 06:20:11

谢谢老师们

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胜利者 · 发表于 2026-1-10 08:08:34

哈哈

[药典/标准文件] 文件管理

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