中间体可以继续使用么

嘉禄

在生产过程中，哪些是可以继续回到生产线继续参与生产的中间体。比如颗粒，落地的颗粒，设备上的可收集的残留颗粒，设备上吸入吸尘器的颗粒，内包装出现问题的拆除内包装后的颗粒，取样在车间检测后，并未使用剩余的颗粒。

有什么法规对这些进行明确规定么？

Jonny--

影响产品质量的都不行

鬼使神差

问问你们质量

冰城小熊

如果你想要这样做的话，您可以研究一下返工和重新加工的定义！需要对您所列的要重新加工的点都要进行充分风险评估，充分验证没有对产品质量产生影响才可以。经过评估，验证后在文件中进行规定，多大量返回至中间过程中，返回到哪个工序，然后按照文件执行。

冰城小熊

给你补充一下GMP的几个定义
重新加工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品的一部分或全部，采用不同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
返工：将某一生产工序生产的不符合质量标准的一批中间产品或待包装产品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生产工艺进行再加工，以符合预定的质量标准。
回收：在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

wzjrun188

落地的颗粒，设备上的可收集的残留颗粒，设备上吸入吸尘器的颗粒，取样在车间检测后并未使用剩余的颗粒，这些都是已经污染的中间产品了，只能作为废料收集统一处理；内包装出现问题的拆除内包装后的颗粒，如果重新包装，这属于返工，应该做好评估，返工应有返工记录，也是一个风险点，如果量不多，大多数都直接作为废料了。建议详细研读一下GMP的条款。

嘉禄

wzjrun188 发表于 2026-1-11 10:20
落地的颗粒，设备上的可收集的残留颗粒，设备上吸入吸尘器的颗粒，取样在车间检测后并未使用剩余的颗粒，这 ...

我真的有看法条，就是理解起来和在实际应用的时候还是会产生一些疑问……确实有点苦恼，就是我会比较纠结啊，就比方说机器台面上的物料你说他污染了，可是他在洁净区里边，操作间和设备在生产前都是清洁消毒合格期内，我就搞不清楚他咋就污染了，我确实记得有sop说机器台面上的要作废料处理，

追风-

嘉禄 发表于 2026-1-11 12:25
我真的有看法条，就是理解起来和在实际应用的时候还是会产生一些疑问……确实有点苦恼，就是我会比较纠结 ...

洁净区的地面也是有污染的，尘埃粒子超标的

追风-

嘉禄 发表于 2026-1-11 12:25
我真的有看法条，就是理解起来和在实际应用的时候还是会产生一些疑问……确实有点苦恼，就是我会比较纠结 ...

只有相对洁净，没有绝对洁净

追风-

嘉禄 发表于 2026-1-11 12:25
我真的有看法条，就是理解起来和在实际应用的时候还是会产生一些疑问……确实有点苦恼，就是我会比较纠结 ...

但你是2022年注册，为啥现在还问这么入门的问题，我是2022.01才做的qa，你应该跟我差不多年限

嘉禄

追风- 发表于 2026-1-11 12:54
洁净区的地面也是有污染的，尘埃粒子超标的

设备台面也会相对很脏的么  D级的其实感觉没那么高要求，所以很纠结，我知道发生这些情况如何去做，但是我更想知道一些深层次的分析评价过程。探讨下思维过程

嘉禄

追风- 发表于 2026-1-11 12:57
但你是2022年注册，为啥现在还问这么入门的问题，我是2022.01才做的qa，你应该跟我差不多年限

工作中我是知道要怎么做的   头脑中的思维啊会胡思乱想一堆问题？然后还不知道去哪找答案。看法规什么的，也都是大框的要求，细致的一些问题有什么好的学习方法推荐么？

wzjrun188

嘉禄 发表于 2026-1-11 12:25
我真的有看法条，就是理解起来和在实际应用的时候还是会产生一些疑问……确实有点苦恼，就是我会比较纠结 ...

没有说落到设备台面上的颗粒或者粉末就一定污染了，只是回收利用会增加污染的风险，这个风险不能预判到会多大，如果加回去没事风险就是0.如果加回去出问题就是百分百；二十年前可能扫吧扫吧又加回料斗继续用了，这个是存在的，几十年前没有GMP时药品是什么生产环境？只是现在大家不断地规范，逐渐提高风险意识。

追风-

嘉禄 发表于 2026-01-11 14:41
设备台面也会相对很脏的么  D级的其实感觉没那么高要求，所以很纠结，我知道发生这些情况如何去做，但是我更想知道一些深层次的分析评价过程。探讨下思维过程

成品包装在D级，是片剂，还是胶囊剂？

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追风-

嘉禄 发表于 2026-01-11 14:41
设备台面也会相对很脏的么  D级的其实感觉没那么高要求，所以很纠结，我知道发生这些情况如何去做，但是我更想知道一些深层次的分析评价过程。探讨下思维过程

就算是原料药，这种洒落的成品，也是拿回去回融，重新过滤，结晶的，并不会直接重新包装。
我目前干原料药，原料药就是最低标准。你制剂就不能这么干了

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追风-

嘉禄 发表于 2026-01-11 14:48
工作中我是知道要怎么做的   头脑中的思维啊会胡思乱想一堆问题？然后还不知道去哪找答案。看法规什么的，也都是大框的要求，细致的一些问题有什么好的学习方法推荐么？

这个有引入杂质的风险，比如不溶于水的可见杂质，还有其他杂质。反正风险很大。虽然是吃几颗灰尘没事，但是如果被药监抽检到了，就GG了

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嘉禄

追风- 发表于 2026-1-11 15:50
成品包装在D级，是片剂，还是胶囊剂？

一般都是内包装在D级，比如铝塑颗分瓶分，联动线的外包装的也是在一般区的

13712754309

这问题问的
落地的颗粒不污染了？吸尘器里的也能用？取样后的物料都不能返回使用了，无论的什么颗粒还是成品
受污染的都不能用

机智鼠

在药品和医疗器械生产过程中，中间体可以继续使用的具体情况需要严格遵循相关法规和指南。根据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版），对于颗粒状的中间体，如落地颗粒、设备上可收集的残留颗粒以及内包装出现问题后的颗粒等，只要这些颗粒没有受到污染且符合质量标准，是可以重新回到生产线继续参与生产的。取样后未使用的剩余颗粒，同样需要经过严格的质量检测，确认其符合质量标准后方可再次使用。

此外，《医疗器械生产质量管理规范》也对类似情况作出了明确规定，确保所有再利用的中间体必须经过严格的质量检验，以确保最终产品的安全性和有效性。

综上所述，中间体能否继续使用需视具体情况而定，并严格按照相关法规和指南进行操作。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

嘉禄

13712754309 发表于 2026-1-12 09:30
这问题问的
落地的颗粒不污染了？吸尘器里的也能用？取样后的物料都不能返回使用了，无论的什 ...

我的意思是  他有什么法律法规的依据么，还是说就是因为需要风险评估，评估后污染风险很大？所以规定都做为废料？