中间体可以继续使用么

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目前只看到GMP对成品取样后不能返回车间有明文要求
其它物料，你若想使用，不单是风险评估，要做实实在在的验证检验，
落地的、吸尘器里的，就不用什么风险评估了，这无论做什么评估和和验证检验，都是不能使用的，不过，落地的，数量较大，可以取离地面往上的，接触地面的就肯定是不能使用的；按你所说，应该是接触地面的，这就肯定不能使用，这就不用再纠结去找什么法律法规了，
肉眼看到干净，不一定就干净，掉到地上的东西，我们都不会捡来吃，一样的道理

阿白kca

没什么明确规定，但你的做风险评估，如果你风险评估有充分的依据和试验记录，也不是不可能。但太麻烦了，成本也高。你都在D级了，你的物料成本不会太高吧。再有，这些地方的残余物料多吗？如果多，那你们的生产工艺是不是有问题呀。

独行客1

在生产过程中，落地的颗粒肯定是不能回收参与生产的；设备上残留可收集的，这个得看情况，如果质量合格，在收料过程中一起收集的就可以用，设备上吸入吸尘器的颗粒，原则上肯定是不能使用的，扔掉最好，如果要使用，对设备有要求，对吸尘器清洁有要求，还需要经过验证。单独离开操作区域的颗粒如取样等，即时没有用到没有污染，也是不能用的，内包装拆除的这个就是纯粹的返工。

深夜哭的舔狗

前边的肯定不行啊，但是包装返工的可以，文件都有规定的

胜利者

落地的？设备台面的？
有多少？

gk87

嘉禄 发表于 2026-1-11 12:25
我真的有看法条，就是理解起来和在实际应用的时候还是会产生一些疑问……确实有点苦恼，就是我会比较纠结 ...

只要胆子大

兴奋你我

工艺设计有二次制粒的可以用，其它偷偷的不要说。

Lily_VIP

风险评估一下？

哄哄jfz

额……换个角度吧。
你认为地面是干净的，那用舌头舔一遍地面应该没问题，会这样做吗？大概率不会。
它虽然是相对干净的，但万一呢？而且心里多半会膈应，自己都会这样，何况把地面上的药给别人吃呢？
再退一步，即便真的没问题，是不是需要做验证？
即使验证合格了，那这个药用不用做临床？毕竟病患本身就是身体出现异常的，脆弱的，谁也不能保证不出问题。
综合其中的污染风险和成本，掉地上的大家基本上都是做废料吧？
难道可以一句：“我觉得应该没问题“就继续使用？

BOBO1899

你这落地的，设备残留的，吸尘器的数量很大么？真要做，这个属于回收了，自己先把这几个样品取样检测几次，看是否能达到质量标准，如果可以，就定期收集起来集中处理呗。

现在还是胖娃

大致评估一下吸尘器内颗粒返工存在的风险
风险点1：吸尘器管道和滤袋内微生物超标或非专用，颗粒进去其中被污染
风险点2：吸尘器管道和滤袋内温湿度超过控制限，颗粒性状改变和/或含挥发性成分损失
风险点3：吸尘器内颗粒取出过程中被污染
。。。
把可能存在的风险点都分析出来，在用数据去评估、校对，制定风控措施，如果剩余风险可接受，这些颗粒可回收

star19890531

离线物料管理是一个需要专门管理的内容，楼主应该只做过口服，可以的话跟几天无菌制剂就知道为什么要求了

嘉禄

star19890531 发表于 2026-1-16 13:51
离线物料管理是一个需要专门管理的内容，楼主应该只做过口服，可以的话跟几天无菌制剂就知道为什么要求了

我倒是想啊，可是根本没人给这个机会啊