医疗器械安规三项测试

zhechen · 发表于 2026-1-12 14:30:12

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

关于医疗器械安规测试，在9706.1-2020里面的漏电流测试没有对测试时间有做要求，那这样的话研发测试和出厂测试的话是都要按照60s测试吗？是否可以缩短测试时间（产品是一次性使用的）；耐压是否是要全检，全部都要按照60s去检测吗？

46070809 · 发表于 2026-1-12 16:57:00

耐压4000V的一般和老师沟通后可以控制在5S，其他都是1分钟

徐卓 · 发表于 2026-1-12 17:49:24

耐压按照标准是60s，漏电流能证明设置的测试时间能完成测试就行

ldt2008 · 发表于 2026-1-13 08:40:56

1、制定分层测试策略：

2、建立验证机制：

3、文件化管理：

zpzc2356 · 发表于 2026-1-13 10:41:19

ldt2008 发表于 2026-1-13 08:40
1、制定分层测试策略：
研发 / 型式试验：漏电流与耐压均 60 秒，全面验证；
中试 / ...

收藏，学习了

efofe · 发表于 2026-1-14 08:45:03

ldt2008 发表于 2026-1-13 08:40
1、制定分层测试策略：
研发 / 型式试验：漏电流与耐压均 60 秒，全面验证；
中试 / ...

没做过有源器械的路过学习

zhechen · 发表于 2026-1-14 17:28:32

ldt2008 发表于 2026-1-13 08:40
1、制定分层测试策略：
研发 / 型式试验：漏电流与耐压均 60 秒，全面验证；
中试 / ...

学到了，谢谢