新版GMP

18975185880 · 发表于 2026-1-12 22:38:21

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新版GMP验证与确认里面要求对计算机软件进行确认，向各位大佬请教这个计算机软件的范畴包括哪些？

wzzz2008 · 发表于 2026-1-13 07:58:30

本帖最后由 wzzz2008 于 2026-1-13 08:00 编辑

参见GAMP5
论坛里很多，就不上传了，自己搜吧

另外，GMP已经十几年了，只有十几年前经历了98版GMP的老油条，才习惯叫“新版GMP”。

fengziaic · 发表于 2026-1-13 08:27:49

新版？最新的不是2010版吗。。。这些要求都十几年了哦
到处都是这些要求，随便搜都能找到

warsong · 发表于 2026-1-13 08:28:10

wzzz2008 发表于 2026-1-13 07:58
参见GAMP5
论坛里很多，就不上传了，自己搜吧

楼主发在医疗器械板块，应该说的是医疗器械生产质量管理规范

warsong · 发表于 2026-1-13 08:29:11

参考GB/Z 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认
其中5.2说了哪些医疗器械软件需要确认，你按照要求一一识别就行

哲语 · 发表于 2026-1-13 08:46:05

发在医疗器械板块，这个时间段说新版GMP指的是新版《医疗器械生产质量管理规范》。
“设计开发、生产、检验、仓储等过程中采用的计算机软件对产品质量有影响的，企业应当进行确认并保留记录和结论。”
要充分理解对产品质量有影响的

高umsjj1qs · 发表于 2026-1-13 09:04:37

FDA25.9月发布的CSA内的 Ⅴ.A 章节定义比较清楚，附件还有GB/Z 42217-2022的，可同步参考。

Neuro_psycho · 发表于 2026-1-13 09:43:08

warsong 发表于 2026-1-13 08:28
楼主发在医疗器械板块，应该说的是医疗器械生产质量管理规范

一样的，有些QMS软件确认是需要借鉴GAMP的逻辑框架的。
简单的表格可以按照80002-2来做

ZhangLu1 · 发表于 2026-1-13 11:25:10

参考GB/Z 42217-2022 医疗器械软件用于医疗器械质量体系软件的确认

抱琴揽风 · 发表于 2026-1-14 09:44:03

wzzz2008 发表于 2026-1-13 07:58
参见GAMP5
论坛里很多，就不上传了，自己搜吧

楼主说的是新修订的医疗器械生产质量管理规范。

冰宇 · 发表于 2026-1-15 11:03:12

标准来了！

451917205 · 发表于 2026-1-16 10:57:27

谢谢分享