阅读理解新医疗器械生产质量管理规范

821683969

如题，新版器械生产质量管理规范里面提到的设备验证，是否需要每年度再验证或者是关键工序设备需要每年验证，我理解下来是，你的验证方案中没规定第二年要继续验证，那就不用，假设设备发生了大改造，维修或者对生产工艺有变化，那么需要再验证，否则就不用，大家看看我理解的对不对？

luknqqnuq1

内审 “（企业内部文件）没规定第二年需要验证”，查，没验证——合规

管理评审，法规/行业习惯要求 年年验证，查，文件没规定——不合规

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你要结合行业习惯，法规综合制定文件，不能自说自话

Neuro_psycho

1-现在不讲“验证”了，都用“确认”
2-有个 确认主计划（MVP/VMP）的文件可以了解下，你上面的问题都需要在这个文件里论述清楚，并每年落地


“第五章 第四十一条  企业应当对经过改造或者重大维修的设备和仪器进行再确认，符合要求后方可使用。”

戴红帽的小妞妞

这个也是我的困惑，在体系里有讲到涉及到特殊工序的每年要进行再确认，但关键工序及重要设备的验证在应对外国客户的时候也提了这个要求，但不知他的出处。

占美鸣

再验证是需要根据风险评估的结果确定需要的时机和频率吧

十方2020

我以前的公司是每个验证都会设置固定的再验证周期。不断做。在两次验证之间如果发生了大的变更。还得立马启动新验证。但是25版规范下是不是应该这样做。我也很困惑。

Monstersvxn

再验证启动的契机是与风险管理挂钩的，设备涉及的工艺验证是一个需要长期监测的项，所以需要周期性验证；同理设备的3Q再验证是为了保证设备在工艺验证时设备是满足工艺要求的。

821683969

戴红帽的小妞妞 发表于 2026-1-13 15:16
这个也是我的困惑，在体系里有讲到涉及到特殊工序的每年要进行再确认，但关键工序及重要设备的验证在应对外 ...

我就按照重大改造或者维修了才验证。

821683969

luknqqnuq1 发表于 2026-1-13 11:16
内审 “（企业内部文件）没规定第二年需要验证”，查，没验证——合规

管理评审，法规/行业习惯要求 年 ...

那家设备能做到年年验证的？

821683969

Neuro_psycho 发表于 2026-1-13 11:36
1-现在不讲“验证”了，都用“确认”
2-有个 确认主计划（MVP/VMP）的文件可以了解下，你上面的问题都需要 ...

确认主计划是部门内部规定好的哈

Neuro_psycho

821683969 发表于 2026-1-13 16:18
确认主计划是部门内部规定好的哈

那照着执行好了，找下最近三年的看一下你上面的问题就解决了
隔壁药品那边这类帖子很多，探讨的都很深入

传送门：https://www.ouryao.com/thread-134273-1-1.html

p.s. 验证和确认，中文含义drug和MD是反的

luknqqnuq1

821683969 发表于 2026-1-13 16:16
那家设备能做到年年验证的？

这么说就没意思了，哪家敢对外审说我们不年年验证的

821683969

luknqqnuq1 发表于 2026-1-14 08:36
这么说就没意思了，哪家敢对外审说我们不年年验证的

哈哈哈，开个玩笑，做不到关键是

821683969

Neuro_psycho 发表于 2026-1-13 16:39
那照着执行好了，找下最近三年的看一下你上面的问题就解决了
隔壁药品那边这类帖子很多，探讨的都很深入 ...

谢谢分享哦

luknqqnuq1

821683969 发表于 2026-1-14 09:51
哈哈哈，开个玩笑，做不到关键是

你懂的