双出料压片机的中控剂量取样

xygxy

请教各位，化药制剂验证取样时，双出料压片机的单一中控剂量取样点，是双出料取混合样，取一个样品？还是单方出料，单方取样，取两个样品？

13712754309

检什么项目？车间自检还是送检验室？
一般都是双出料取混合样

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）和相关指南，双出料压片机的中控剂量取样应遵循以下原则：

1. 取样点选择：在双出料压片机上进行中控剂量取样时，应分别对两种不同成分的出料进行单独取样。

2. 混合样品取样：对于每种成分，可以取一个混合样品进行测试。这样可以确保每个成分的均匀度符合要求。

3. 单一成分取样：如果需要更详细的分析，也可以对每种成分分别取样，以确保每种成分的剂量单位均匀度符合标准。

综上所述，建议在双出料压片机的中控剂量取样过程中，采用单方出料、单方取样的方式，即对每种成分分别取样，以确保每种成分的剂量单位均匀度符合标准。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

雅竹

单方 分别取样 才知道是那个轨道有问题。

happygods

指导原则上是要求 压片过程20个或以上取样点，没有说分轨道，那就是2个轨道共20个取样点。你按这个 思路去分吧。为了自己分析控制，记住 什么编号是 什么轨道的 即可。方便自己以后  分类分析。

CCY1

单方，各取20个点。

wulaala

指导原则中的中控剂量单位均匀度吗，我们是双出料取混合样，共20个点

xygxy

wulaala 发表于 2026-1-13 14:07
指导原则中的中控剂量单位均匀度吗，我们是双出料取混合样，共20个点

谢谢大神回复，就是指导原则的中控剂量均匀度，单一成分，只是有两个加料器，两个轨道

xygxy

13712754309 发表于 2026-1-13 12:11
检什么项目？车间自检还是送检验室？
一般都是双出料取混合样

谢谢大神回复，就是指导原则的中控剂量均匀度，单一成分，只是有两个加料器，两个轨道

wulaala

xygxy 发表于 2026-1-13 16:25
谢谢大神回复，就是指导原则的中控剂量均匀度，单一成分，只是有两个加料器，两个轨道

那咱们是一样的，我们是20个混合样

dengjianyyy

xygxy 发表于 2026-1-13 16:25
谢谢大神回复，就是指导原则的中控剂量均匀度，单一成分，只是有两个加料器，两个轨道

CDE的那个指导原则没有说明中控剂量为什么要那样取样，可以去看参考文献中FDA组织讨论会的论文。不需要每个轨道都取至少20个点的样。混合取样也是可以的，但是最好每根轨道交替取样，不要混合，以免出了偏差找不到问题所在。