警戒限，纠偏限，可接受限度之间的关系？

嘉禄

鬼使神差 发表于 2026-1-14 13:50
是的

老白mmz

可接受限度就是你的质量标准了，也就是内控限度

王凯博

tutudan520 发表于 2026-1-14 10:01
答得好，建议在说一下限度怎么定

3倍标准差纠偏限和2倍标准差警戒限。可接受限度就是标准。

知行合一q66

警戒限和纠偏限在GMP中只提到公用系统应建立警戒限和纠偏限，也就是环境检测、水系统等，警戒线提示系统有偏离风险，需重点留意之后的数据，进行简单调查即可，纠偏限则需要进行书面偏差调查，触发CAPA等。你所说的可接受限度，一般就是无菌附录里的法规限度，通常就制定这三个限度就可以了，因为悬浮粒子、微生物数据还不符合正态分布的，所以警戒限和纠偏限的制定应使用非参数法，即计算95%，99%分位数作为对应限度，并且每年都要评估是否要变更限度。成品限度比较好的其实是制定3个，即注册限度，释放限度，控制限度，而大多数企业只制定2个，注册限度和释放限度（拍脑袋定的，而不是统计学算出来的），这是不太合适的，释放限度是为了保证产品在整个效期内都合格，通过统计学计算出的限度，控制限是为了控制工艺稳定而制定的限度，两者目的不同，控制限根据数据是否符合正态分布，对应使用3倍标准差和非参数法（计算分位数）两种方式，只有将控制限列入质量标准，才适合在年度回顾中使用控制限进行数据评估，否则平时不控制，回顾发现有偏差的点是没法调查解释的，以上是看过一个老师讲的制药统计学应用而总结的

暹j7ii0bkw

深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-14 09:08
老师的回复通俗易懂，学习了

舔狗也会学习？？？？

BerniceCheung

可接受标准是内控产品限
纠偏限一般按照行业或法规标准规定
警戒线是统计学限度  日常监控用

sharonyuan

鬼使神差 发表于 2026-1-14 13:30
警戒限＜纠偏限＜可接受限度≤法定标准

法定标准是指GB或YY标准吗？如果是，企业定的内控标准（或可接收限度）应该是≥法规规定的最低标准哇，
应该：警戒限＜纠偏限＜法定标准≤内控标准（或可接受限度）
是否有理解偏差，还请指正

鬼使神差

sharonyuan 发表于 2026-1-19 13:45
法定标准是指GB或YY标准吗？如果是，企业定的内控标准（或可接收限度）应该是≥法规规定的最低标准哇，
...

我不会，指正不了

云清

很好，学习学习

海上森林一只猫

学习学习

darrickdang1

顾名思义，不过还是二楼回答牛