警戒限，纠偏限，可接受限度之间的关系？

嘉禄

警戒限，纠偏限，可接受限度之间的关系？

wzzz2008

警戒限，顾名思义，要提高警惕了，也就是思想上的动作；
纠偏限，顾名思义，不能单纯的思想上重视，而是要采取实际行动了；
可接受限，顾名思义，超过这个限就是不可接受的了，也就是不合格了，相当于后果已经产生了无论是思想上还是行动上的行动都没意义了，

cloudsky

二楼正解。

深夜哭的舔狗

wzzz2008 发表于 2026-1-14 08:54
警戒限，顾名思义，要提高警惕了，也就是思想上的动作；
纠偏限，顾名思义，不能单纯的思想上重视，而是要 ...

老师的回复通俗易懂，学习了

栗子7

wzzz2008 发表于 2026-1-14 08:54
警戒限，顾名思义，要提高警惕了，也就是思想上的动作；
纠偏限，顾名思义，不能单纯的思想上重视，而是要 ...

厉害了

负红颜

栗子7 发表于 2026-1-14 09:14
厉害了

你这个院士也是舔狗吗？

陈梦易

wzzz2008 发表于 2026-1-14 08:54
警戒限，顾名思义，要提高警惕了，也就是思想上的动作；
纠偏限，顾名思义，不能单纯的思想上重视，而是要 ...

学习了，很通俗易懂

tutudan520

wzzz2008 发表于 2026-1-14 08:54
警戒限，顾名思义，要提高警惕了，也就是思想上的动作；
纠偏限，顾名思义，不能单纯的思想上重视，而是要 ...

答得好，建议在说一下限度怎么定

刚罡好

法规标准（可接受限度）≥ 纠偏限 ＞ 警戒限
1. 警戒限（Warning Limit）
定义：关键参数“偏离正常但尚未不可接受”的边界。
作用：触发“预警”，提示可能出现不良趋势，但产品仍属合格；可追加监测或排查，不必立即纠偏。
设定：通常取历史数据的95%分位，或“平均值＋2σ”；新建系统无数据时，可用纠偏限的50%作临时警戒限 [^0^]。
2. 纠偏限（Action / Corrective Limit）
定义：关键参数“已超出可接受标准”的边界。
作用：必须启动偏差调查、采取纠正措施，并评估产品是否仍可放行。
设定：可直接采用法定标准，也可在验证基础上加严；一般取历史数据的99%分位，或“平均值＋3σ” [^3^]。
3. 可接受限度（Acceptable / Specification Limit）
定义：法规或注册标准规定的“合格线”，又称法定标准。
作用：一旦超出，产品即判不合格，必须拒收、返工或销毁。
设定：来源于药典、注册批件、企业内控标准，是纠偏限设定的“天花板” [^6^]。
三者在现场运行中的典型流程
正常范围 → 警戒限（黄灯，记录＋趋势分析）→ 纠偏限（橙灯，偏差调查＋纠正）→ 可接受限度（红灯，产品不合格）。
简言之：
警戒限“提醒风险”，纠偏限“强制纠正”，可接受限度“最终底线”。数值上保持“法规标准 ≥ 纠偏限 ＞ 警戒限”，既保证工艺受控，又避免过度报警
加油，共同学习！！！

yuansoul

负红颜 发表于 2026-1-14 09:16
你这个院士也是舔狗吗？

早

舔 一种 文明 一种礼帽

yuansoul

tutudan520 发表于 2026-1-14 10:01
答得好，建议在说一下限度怎么定

根据 科学学原理

liersuo1984

刚罡好 发表于 2026-1-14 10:10
法规标准（可接受限度）≥ 纠偏限 ＞ 警戒限
1. 警戒限（Warning Limit）
定义：关键参数“偏离正常但尚 ...

这个很全面，推荐采用这个

机智鼠

警戒限、纠偏限和可接受限度是药品生产和医疗器械质量管理中的重要概念。警戒限是监测数据不应超过的最低限度，如果超出警戒限，则表示可能存在潜在风险，需要引起注意并进行初步调查。纠偏限是介于警戒限和可接受限度之间的区域，当监测结果连续多次或趋势显示有变差倾向时，应采取纠偏措施。可接受限度是确保产品符合质量标准的最大限度，任何超出此限度的结果都需采取纠正措施。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

嘉禄

wzzz2008 发表于 2026-1-14 08:54
警戒限，顾名思义，要提高警惕了，也就是思想上的动作；
纠偏限，顾名思义，不能单纯的思想上重视，而是要 ...

可接受限度和内控标准什么关系？是一个意思么？

嘉禄

刚罡好 发表于 2026-1-14 10:10
法规标准（可接受限度）≥ 纠偏限 ＞ 警戒限
1. 警戒限（Warning Limit）
定义：关键参数“偏离正常但尚 ...

如果加上内控标准和注册标准是这样的么  法规标准（可接受限度）≥ 内控标准（注册标准）≥ 纠偏限 ＞ 警戒限
注册标准可以是内控标准也可以直接是法规标准？法规标准（可接受限度）、内控标准（注册标准）、 纠偏限    他们三个在一定程度上是可以是等于关系？纠偏限一般都是应该小于内控的啊，他在什么时候会等于法规标准和内控？

鬼使神差

警戒限＜纠偏限＜可接受限度≤法定标准

嘉禄

鬼使神差 发表于 2026-1-14 13:30
警戒限＜纠偏限＜可接受限度≤法定标准

可接受标准是不是就等于内控标准和注册标准？

鬼使神差

嘉禄 发表于 2026-1-14 13:42
可接受标准是不是就等于内控标准和注册标准？

可接受标准等于内控标准，不一定等于注册标准

嘉禄

鬼使神差 发表于 2026-1-14 13:43
可接受标准等于内控标准，不一定等于注册标准

内控标准和可接受标准   注册标准，法规标准又是个啥关系呢？是不是  法规标准≥注册标准≥内控（可接受标准）

鬼使神差

是的