新版GMP发布后，体系需要开展什么工作

Jinghqj

各位大佬，新版GMP发布后，体系需要开展什么工作，开展工作的顺序是什么

luknqqnuq1

组织学习

组织对照现有文件差异

讨论整改编写思路

分配编写人、审核人

编写后组织评审、试运行

组织内审，关闭整改

18283266598

四川省药监局印发推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作方案
广东省药品监督管理局办公室关于印发新修订《医疗器械生产质量管理规范》实施方案的通知
可以看看参照来做

机智鼠

在新版GMP发布后，企业需要开展以下工作：

1. **质量管理评审**：每年至少进行一次，以评价质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

2. **审批流程优化**：简化并加速医疗器械的审批和放行工作，提升企业运营效率。

3. **风险管理与质量控制**：构建全生命周期质量控制体系，强化风险管理，确保产品安全和质量的可靠性。

4. **检查验收标准执行**：严格执行兽药GMP检查验收标准，保障检查员管理和经费需求。

5. **新药注册资料提交**：提交完整申报资料并承诺数据真实性，完成临床前研究和制定菌毒种质量标准。

这些工作的开展顺序通常从全面评估现有质量管理体系开始，逐步优化审批流程，强化风险管理，最后进行具体产品的注册和审批。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

guigui1957

18283266598 发表于 2026-1-14 09:25
四川省药监局印发推进实施新版《医疗器械生产质量管理规范》工作方案
广东省药品监督管理局办公室关于印发 ...

四川省这个印发的文件您有没，能分享一下么？

Julia_

guigui1957 发表于 2026-1-14 10:53
四川省这个印发的文件您有没，能分享一下么？

四川省这个文件出了吗？

18283266598

Julia_ 发表于 2026-1-14 11:04
四川省这个文件出了吗？

https://yjj.sc.gov.cn/scyjj/ypjg4/2026/1/8/d7c4881ad2444344afeac01c347c6a93.shtml

逸马杀犬于道

分析差异，制定措施，完成整改，组织内审，内审问题解决。

平凡1234

逸马杀犬于道 发表于 2026-1-14 13:09
分析差异，制定措施，完成整改，组织内审，内审问题解决。

不需要管理评审吗？

18629532060

对照新版GMP，评审自己现有的体系文件，并进行相关培训和整改

AaronNie

luknqqnuq1 发表于 2026-1-14 09:21
组织学习

组织对照现有文件差异

66666666666666