关键工序和特殊工序的验证需要哪些资料

豆腐皮e9g

各位大神，我想求一份关键工序和特殊工序的验证资料模板，如果我的关键工序是挤出，需要收集哪些资料？求各位大神指点

Redamancyzja

找一下这个文件《无菌医疗器械生产过程的确认》，里面有导管挤出工艺的过程确认模板

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，关键工序和特殊工序的验证需要收集的资料包括但不限于以下内容：

1. 工艺验证方案：包括验证目的、范围、方法和标准等。

2. 设备确认报告：对主要生产设备进行确认，确保其符合生产要求。

3. 环境监测记录：对生产车间的环境条件进行监测，如温度、湿度、洁净度等。

4. 原料质量检验报告：对使用的原料进行质量检验，确保其符合生产要求。

5. 过程能力分析：对关键工序的过程能力进行分析，确保其稳定性和可靠性。

6. 操作人员培训记录：对操作人员进行培训，确保其掌握正确的操作技能和知识。

7. 产品性能测试报告：对最终产品进行性能测试，确保其符合质量标准。

8. 风险评估报告：对可能影响产品质量的风险因素进行评估，并采取相应的控制措施。

9. 变更管理记录：对生产过程中的任何变更进行记录和管理，确保其不会对产品质量产生不良影响。

对于挤出工序，您需要收集以下资料：

1. 挤出设备确认报告：确保挤出设备的参数设置正确，能够满足生产要求。

2. 挤出过程能力分析报告：分析挤出过程中的关键参数，如压力、速度、温度等，以确保其稳定性和一致性。

3. 挤出产品性能测试报告：对挤出的产品进行性能测试，确保其符合质量标准。

4. 操作人员培训记录：对操作人员进行培训，确保其掌握正确的操作技能和知识。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

鬼使神差

楼上回答的字真多

逸马杀犬于道

经典3Q验证干完了事

豆腐皮e9g

逸马杀犬于道 发表于 2026-1-14 15:23
经典3Q验证干完了事

所有设备都没有3Q验证

豆腐皮e9g

机智鼠 发表于 2026-1-14 14:44
作为一名药学和医疗器械领域的专家，关键工序和特殊工序的验证需要收集的资料包括但不限于以下内容：

1.  ...

回答的好详细！十分感谢！

豆腐皮e9g

Redamancyzja 发表于 2026-1-14 14:28
找一下这个文件《无菌医疗器械生产过程的确认》，里面有导管挤出工艺的过程确认模板

搜到了，谢谢

AaronNie

机智鼠 发表于 2026-1-14 14:44
作为一名药学和医疗器械领域的专家，关键工序和特殊工序的验证需要收集的资料包括但不限于以下内容：

1.  ...

鼠鼠6666                     

leslie0904

让你们技术确定挤出工序的关键生产参数及范围，复杂点就DOE一下，简单点就做个上下限，评估关键工序可能对产品哪项性能指标影响最大，做出来测一下符合技术要求，或者接受标准高于技术要求，自行评估吧

笑看人生ha1

关于特殊过程确认你可以参考GHTF/ SG3/N99-10:2004《过程确认指南》通讯ISO13485:2016中7.5.6生产和服务提供过程的确认的要求。
  组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括：
  a）为过程的评审和批准所规定的准则；
  b）设备鉴定和人员资格鉴定；
  c）使用特定的方法、程序和接收准则；
  d）适当时，包括包含样本量原理的统计技术；
  e）记录的要求；
  f）再确认，包括再确认的准则；
  g） 对过程更改的批准。
上述a）～e）这些活动可以认为是由四个阶段构成的：
  --设备规范的评审与批准（DQ）;
  --所使用设备和必要服务的提供的初始鉴定,人员资格鉴定，计量器具校准等—安装鉴定（IQ）；
  --证明过程将生产出可接受的结果及所建立的过程参数的限度（最不利的情况）—运行鉴定（OQ）；
  --过程长期稳定性的建立—性能鉴定（PQ）。