空调系统在验证中动态确认是否可以用日常监测替代

Fan123456789111

如题，空调系统年度再验证中静态粒子做了，动态的粒子和微生物是否可以用QC日常环境监测替代或引用?QC的日常环境监测都是在正常生产的情况下进行的。请各位老师赐教

深夜哭的舔狗

可以啊，而且验证点位比日常监测点位还多呢

小树冲冲

深夜哭的舔狗 发表于 2026-1-14 19:20
可以啊，而且验证点位比日常监测点位还多呢

上面老师问的是，空调系统再验证，微生物是否可以用日常监测的数据替代。

栗子7

验证时应该不生产吧

KMT

应该不能替代吧

王凯博

我每年都用一年的检测数据代替动态数据

酋长qj7

那你不如直接叫回顾性验证，然后统计全年的监测数据进行分析。

syrtpy

你想用就没问题，检查认为有问题整改就好了。

知行合一q66

通常来说验证和日常检测是两码事，日常检测的点对于CD级来说一般比验证时要少，所以不能共用

BerniceCheung

酋长qj7 发表于 2026-1-15 08:43
那你不如直接叫回顾性验证，然后统计全年的监测数据进行分析。

同意  同意该意见

死库水

点位、方法、标准一致，可以，但你用再验证的说法就蛮怪怪的

小老虎1

应该叫再确认，新版规范明确给出验证和确认的定义，所以引用是没有问题的。

只为你存再

首先你需要知道什么是动态，空调在被使用前需要完成验证！！！这个是GMP基本要求（防止污染产品及干扰检验）；如果是周期性再确认，再说日常的监测是否能够代替动态，其实这时周期性再确认可以以历史监测结果进行分析，确认该风险，不必另做监测（多次多个时间比你集中做更具代表性）；日常的监测是否均在所有的设备设施开启（用风）等最差条件下做的监测（动态监测必须在最差条件下进行挑战测试（如最大人员数量、设备满载、频繁开门））。

林夕儿

验证是证明有能力，监测是确认持续有能力。只说一点就明白了——日常监测可能未捕捉到微生物负荷最高的最差情况，以后可能面临挑战的。