一次性无菌包装变更

在水中的瑜

一次性无菌有源产品，原包装有吸塑盒加纸塑袋，已注册，如果把吸塑盒去掉，需要做哪些验证，是否需要注册变更？

q54528

学习一下先

ldt2008

点点赞

sophiamilktea

要做变更注册的

在水中的瑜

非常感谢  非常感谢

在水中的瑜

sophiamilktea 发表于 2026-1-15 14:50
要做变更注册的

除了模拟运输需要验证，还需要做封口工艺、包装完整性、灭菌验证吗？如果做灭菌只做短周期可以吗？

机智鼠

一次性无菌有源产品变更涉及多个方面。根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册管理办法》，如果将吸塑盒去掉，需要重新验证新的包装方式是否能够保证产品的无菌性。具体来说，需要进行以下几项验证：

1. **微生物挑战试验**：确保新包装在模拟临床条件下的无菌性能。

2. **物理完整性测试**：评估新包装材料的密封性和防护能力。

3. **化学相容性测试**：确认新包装材料与产品成分之间无不良反应。

4. **稳定性测试**：在新包装条件下评估产品的有效期和质量稳定性。

根据《医疗器械注册管理办法》第十八条，如果变更可能影响产品的安全性、有效性和质量可控性，应进行相应的注册变更申请。因此，建议向当地药品监督管理部门提交变更申请，并附上详细的验证报告和相关数据。

综上所述，去掉吸塑盒后需进行多项验证，并根据结果决定是否需要注册变更。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

46070809

在水中的瑜 发表于 2026-1-15 15:44
除了模拟运输需要验证，还需要做封口工艺、包装完整性、灭菌验证吗？如果做灭菌只做短周期可以吗？

你说的之前有吸塑盒和纸塑袋，当时的封口工艺、包装完整性，是两个都做了的话，那么这次纸塑袋不做封口工艺、包装完整性，否则要做。灭菌验证必须做，不能只做短周期

MDHAN

灭菌、运输、有效期全部重做

至于要不要注册变更，看你们省局的监管力度。

BerniceCheung

要按变更管理；注册材料里一般是会写包装组成，所以一般也要走注册变更。

在水中的瑜

机智鼠 发表于 2026-1-15 16:11
一次性无菌有源产品变更涉及多个方面。根据《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械注册管理办法》，如果 ...

感谢这么详细的回复