设备和配套耗材已经分别有注册证，分属两家不同的公司，能否在设备注册证中增加耗材

zyqkld

A和B为同一集团内的两家公司，A持有设备注册证，B持有耗材注册证，二者配合使用，现在想在设备的注册证中增加耗材，需要怎么操作？耗材作为外购件加入设备注册证中吗？

Neuro_psycho

B作为A的OEM供方，A持证增加A名下耗材，进行变更注册

Sophia-tanglj

         对

先天打工圣体

看看是不是一个注册单元，然后走注册变更？

leslie0904

有证直接外购就行 B作为供方管理，A证结构组成改变需要注册变更

BerniceCheung

对  不需要额外搞一张证

zkzeng29

可行的操作路径分析
路径1：在设备注册证的“配合使用”或“适用耗材”说明中引用 B 公司耗材（推荐）
这是最合规且常见的做法。
操作方式：
在 A 公司设备的产品技术要求、说明书、随附文件中明确列出可配合使用的耗材信息，包括：
耗材名称
型号/规格
B 公司名称
B 公司耗材的医疗器械注册证编号
无需变更 A 公司的注册证“结构及组成”，因为耗材是外购、独立注册、非设备固有组成部分。
法规依据：
《医疗器械注册申报资料要求》：允许在说明书中列明配合使用的其他医疗器械。
优势：
无需重新注册或变更 A 的注册证；
合规清晰，监管接受度高；
B 公司可独立销售耗材给其他设备厂商（如适用）。
路径2：将 B 公司耗材作为“外购件”加入 A 公司设备注册证的“结构及组成”
通常不被允许，原因如下：
注册主体不一致：
耗材由 B 公司注册并负责质量，A 公司无权将其作为自己产品的“组成部分”申报。
责任边界不清：
若将 B 的耗材写入 A 的注册证，A 将对耗材的全生命周期负责，但实际生产质量控制在 B，存在责任错配。
不符合“注册单元”划分原则：
设备与耗材若为独立注册、独立包装、独立使用，应视为两个注册单元，不应强行合并。
例外情况：如果 A 公司委托 B 公司生产该耗材（即 B 是 A 的受托生产企业），且耗材未单独注册，而是作为 A 公司产品的一部分，则可纳入 A 的注册证。但你的情况是 B 已独立持证，故不适用。
路径3：A 公司自行申请该耗材的注册证（或通过委托生产）
如果集团希望统一由 A 公司对外销售“设备+耗材”整体解决方案，可考虑：
A 公司作为注册人，重新申请该耗材的注册证（可委托 B 公司生产）；
或通过注册人制度变更，将 B 的耗材注册证转让给 A 公司（需符合注册人变更条件）。
但此路径成本高、周期长，仅在战略需要时采用。

Rianarian

有需要委外pony检测加V448587952