清洁验证

钱从四面八yc0

论坛的各位大佬求求了，看到给指点一下！！！感谢
指南里说做清洁验证通常至少安排三个连续相同批次数/时间的阶段性生产，我想问的是在我只想做三次的情况下，第一次连续生产3天5批，第二次连续生产3天6批，连续生产3天6批，这个可以这样实施吗？只保证安排三个连续相同时间的阶段性生产

门门

《清洁验证技术指南》2025.01，
第6页原文复制粘贴：
执行清洁程序中最佳的清洁验证次数
（连续生产最长时间和/或最大批次数）。

以上是原文，回到题主问题，其实实际怎么干都行（风险评估后），若是有权威专家说不行，那好办了，他说咋办就咋办！ 注意得是权威专家说，若不是权威专家，无论说什么都让他滚。至于何为权威专家，大家自己定义即可。例如 我不是权威专家，我滚啦。

机智鼠

根据《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条的规定，清洁验证应综合考虑设备使用情况、清洁剂和消毒剂等因素。在您提出的方案中，第一次连续生产3天5批，第二次连续生产3天6批，这两次生产安排可以作为阶段性生产的不同批次数和时间进行验证。然而，第三次连续生产3天6批，与第二次相同，可能无法提供新的数据点来支持清洁验证的全面性。

为确保清洁验证的有效性和全面性，建议在每次生产后进行独立的清洁验证，并考虑最差条件产品的方法进行模式选择。如果仅能实施三次生产，建议调整为：第一次连续生产3天5批，第二次连续生产3天6批，第三次连续生产3天7批（或其他不同的批次数），以获得更全面的验证数据。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

新手-9511

你这样得到的结论是连续生产3天用现有的清洁手段是可以达到清洁要求的，至于你想验证的目的是什么，不一样的话就调整吧

来自安卓APP客户端

钱从四面八yc0

目前这个清洁验证的目的想得出的结论是连续生产三天清洁方法是可行的，能防污染的，如果后续这个想把时间延长到连续生产5天是可行的话，是不是这个验证还得重新实施

大郎该吃药啦

可以，验证三天一清洁的清洁周期，若延长，需要重新验证。

tianyu0188

如果你的清洁规程最后确定三天5批，这样的验证是可以接受的

老白mmz

方案里要同时规定时间和批数，也就是生产周期，只规定时间不可以，三天只安排1批生产和三天24小时满负荷生产药品对设备的污染程度一定是不同的。

按照你的描述，三天5批的结论以上验证过程是支持的，但前提是你方案里需要明确这个周期，不能说这3天里计划给我排多少我就验多少作为结论用于指导后续清洁工作。

tutudan520

门门 发表于 2026-1-15 17:28
《清洁验证技术指南》2025.01，
第6页原文复制粘贴：
执行清洁程序中最佳的清洁验证次数

我觉得你是专家，我按你说的来

kh1245

浅薄理解
按最差条件来说，3天6批的清洁难度是大于3天5批，能都安排3天6批应该是最好的，还要结合以往生产数据是否有3天超过6批的时候。