介入+植入产品化学性能检测样本量

sharonyuan

请教各位老师化学性能检测的问题，产品是介入+植入，化学性能考虑两种方案：
1.按14233.1整体浸提，使用时间超过24小时的方式加严浸提，测出来紫外为临界值，会有不合格风险；  
2.介入部分按14233.1，植入部分按推荐行标，但植入部分样本体积和重量很小，得要大几百件，费用也贵，问问各位有什么经验可以学习吗？

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，针对您提出的化学性能检测方案，建议如下：

1. 对于介入部分，可按照ISO 10993-14:2009《医疗器械 生物学评价 第14部分：血液相容性试验》进行整体浸提测试，并考虑延长浸提时间以确保充分评估。

2. 对于植入部分，若样本体积和重量较小，可参考相关行业标准，如YY/T 0687.15-2019《医疗器械 生物学评价 第15部分：植入物用材料的细胞毒性试验》，但需注意样本量和费用控制。

3. 在实际操作中，可通过优化实验设计、减少重复实验次数来降低成本。例如，通过预实验确定最优参数后，再进行正式实验，以减少不必要的动物使用。

4. 确保所有实验方案符合《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》及OECD GLP规范，确保伦理审查与合规性。

综上所述，以上建议仅供参考，具体实施时还需结合产品特性和法规要求进行调整。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

逸马杀犬于道

介入部分按14233.1，植入部分按推荐行标，但植入部分样本体积和重量很小，得要大几百件，费用也贵，问问各位有什么经验可以学习吗？

评估下用大块的等重原材料，同样工艺保持一下

Neuro_psycho

没必要自己瞎捉摸，直接选定好点的测试机构。
现在头部测试机构的销售和实验员都非常专业了，你这些都是常规测试。
提前多沟通测试方案就好了

植入的样品制备3楼的回答就是一种最常见的处理方式，对高值样品

sharonyuan

Neuro_psycho 发表于 2026-1-16 10:09
没必要自己瞎捉摸，直接选定好点的测试机构。
现在头部测试机构的销售和实验员都非常专业了，你这些都是常 ...

是的，谢谢意见，通过内部评估证明等同的方向

环予医疗Seven

我们23年专注于提供医疗器械注册和临床试验等CRO服务，介入+植入类产品有丰富的项目经验，如需协助可以和我联系v13817793685.