纯化水非关键点的电导率及易氧化物检测频率

明月何皎皎

我在GMP23版中找到了，但是对非关键点的电导率和易氧化物的检测频率有点拿不准，也没找到其他的详细的信息了，大家都是怎么做的呢？

金毅

路过学习，顶一下，不过这个表写的已经很明确了啊

liersuo1984

路过学习，抢个板凳，静等进一步的分享

明月何皎皎

金毅 发表于 2026-1-16 08:37
路过学习，顶一下，不过这个表写的已经很明确了啊

他只说了微生物是每月一次，但是电导率和易氧化物这些没有说明，也是每月一次吗

金毅

去年还在干二类无菌时候是每班次监测，用水点少没区分非关键点，不知道现在是不是还按这个执行

aiyusun

金毅 发表于 2026-1-16 08:37
路过学习，顶一下，不过这个表写的已经很明确了啊

顶一下!............

明月何皎皎

金毅 发表于 2026-1-16 08:47
去年还在干二类无菌时候是每班次监测，用水点少没区分非关键点，不知道现在是不是还按这个执行

我们有24个非关键点

金毅

明月何皎皎 发表于 2026-1-16 08:55
我们有24个非关键点

哇靠，那你这个是要搞清楚，不然工作量差别太大了

jinn512

电导率和易氧化物都属于理化性能指标吧，按理化性能一周一次检我认为是可行的

mxl12325

看你们管理规程怎么写，我们文件里写符合GMP和药典要求，那就要做药典中要求的检验项目，除了微生物还需要做TOC和电导率，其他项目看电导率结果是否要做。

明月何皎皎

mxl12325 发表于 2026-1-16 09:01
看你们管理规程怎么写，我们文件里写符合GMP和药典要求，那就要做药典中要求的检验项目，除了微生物还需要 ...

我们目前就是在定管理规程，核心点的已经确定好了，目前就是在确定非核心点的检测频率

yx350934369

你们是怎么区分关键点和非关键点的啊

明月何皎皎

yx350934369 发表于 2026-1-16 11:53
你们是怎么区分关键点和非关键点的啊

就是总出和总回是关键点，其他都是非关键点，你看我贴子里图片的关键点描述

补充内容 (2026-1-16 14:44):
还有总回

补充内容 (2026-1-16 14:45):
总进、总出、总回

18943680743

每个月把所有的水点（你们需要的水点）的全性能都轮一遍。每周关键点水点+轮排的需要水点的全性能。比如一共有30个水点，关键水点有（总出是1号水点，总回是30号水点，24号是最远水点），剩下的使用点就是非关键点。那就每个月轮排，比如第一周测1.30,24，2，3,4,5，6,7,8,9，第二周就1,30,24,10,11,12,13,14,15,16,17，第三周1,30,24,18,19,20，......。第四周1,30,24，....25,26,27,28,29,30.

明月何皎皎

18943680743 发表于 2026-1-16 13:33
每个月把所有的水点（你们需要的水点）的全性能都轮一遍。每周关键点水点+轮排的需要水点的全性能。比如一 ...

谢谢您，太详细了

yx350934369

明月何皎皎 发表于 2026-1-16 13:17
就是总出和总回是关键点，其他都是非关键点，你看我贴子里图片的关键点描述

补充内容 (2026-1-16 14:44) ...

我刚刚查了一下指南，还包括最远取样点，配液和末道清洗。
你们关键点和非关键点日常监测分别是多少时间做一次所有的项目？有没有什么依据？总进的取样点有必要测？

明月何皎皎

yx350934369 发表于 2026-1-16 15:10
我刚刚查了一下指南，还包括最远取样点，配液和末道清洗。
你们关键点和非关键点日常监测分别是多少时间 ...

23版GMP说的很详细，你仔细看看

竹心lwm

请问总进是饮用水检测吗

明月何皎皎

竹心lwm 发表于 2026-1-21 10:27
请问总进是饮用水检测吗

看你们的产品吧，我们是纯化水

竹心lwm

明月何皎皎 发表于 2026-1-21 11:46
看你们的产品吧，我们是纯化水

请问这个总进是什么位置的，储罐吗