求助：如何区分ISO15189中的不符合项和GLP中的偏差？

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参照多套上级文件制定的体系下，如何区分ISO15189中的不符合项和GLP中的偏差？实际情况就是实验室体系里有偏差，偏离，变更，还有不符合项。。。每次出现问题都要纠结怎么分类，到底是偏差还是不符合项啊

机智鼠

作为一名药学和医疗器械领域的专家，以下是对ISO15189中的不符合项和GLP中的偏差的区分：

1. **ISO15189中的不符合项**：ISO15189标准主要关注医学实验室的质量体系，其核心在于确保检测结果的准确性和可靠性。不符合项通常涉及质量手册编制、文件控制、试剂管理、质控措施等关键环节。例如，内部质量控制程序不健全或实施过程中存在偏差，未能及时发现和纠正错误。这些不符合项需要通过系统的整改措施进行纠正，以确保实验室操作符合ISO15189的要求。

2. **GLP中的偏差**：GLP（良好实验室规范）主要应用于药物研发和临床试验阶段，确保实验数据的真实性和完整性。偏差是指任何与预定操作或标准操作规程不一致的操作或记录。在GLP中，偏差可能导致试验结果的不可靠或无效，因此需要详细记录并采取纠正措施。例如，实验中使用了未经过验证的试剂或设备，导致数据不准确。

3. **两者的区分**：ISO15189中的不符合项更侧重于实验室整体质量管理体系的合规性，而GLP中的偏差则更关注具体实验操作的合规性。在实际工作中，可以通过以下方法进行区分：
   - 检查问题的性质：如果问题是系统性的，影响整个实验室的操作流程，则可能是不符合项；如果是个别实验操作的问题，则可能是偏差。
   - 参考相关指南：如《医学实验室ISO15189不符合项整改案例集》和GLP的相关指南，以获取更详细的分类指导。

综上所述，区分ISO15189中的不符合项和GLP中的偏差，关键在于理解两者的定义和应用场景。通过系统化的管理和细致的记录，可以有效地识别和处理这些问题，确保实验室操作的合规性和数据的可靠性。

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