医疗器械UDI中，PI信息是必须的吗？

xf7360

是不是有法规要求医疗器械UDI逐批追溯？
问AI，说是PI字段属于可选项，不是必选。
觉得不放心，再问问。

warsong

可选，总不能都不选吧

xf7360

warsong 发表于 2026-1-16 14:26
可选，总不能都不选吧

那就是说PI字段还是不可缺省的？

warsong

xf7360 发表于 2026-1-16 14:30
那就是说PI字段还是不可缺省的？

第七条  医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包装的唯一代码；生产标识由医疗器械生产过程相关信息的代码组成，根据监管和实际应用需求，可包含医疗器械序列号、生产批号、生产日期、失效日期等。
除非你的产品的序列号、生产批号、生产日期、失效日期都没有，你才能没有PI

慎言111

UDI=DI+PI，DI是官方强制要求上传到官方数据库的部分，PI是你具体生产的产品相关信息，没有PI，怎么能叫UDI呢？

小悦悦

产品生产肯定会有生产信息啊，所以肯定会有PI

风轻云淡68

没有PI的UDI 是DI

少年不年少

warsong 发表于 2026-1-16 14:35
第七条  医疗器械唯一标识包括产品标识和生产标识。产品标识为识别注册人/备案人、医疗器械型号规格和包 ...

想问一宿啊，这里DI里面的生产日期是必须的吗？可以只选择批号和有效期吗？

warsong

少年不年少 发表于 2026-1-17 08:49
想问一宿啊，这里DI里面的生产日期是必须的吗？可以只选择批号和有效期吗？

我就选了批号和有效期，记得gs1培训说选这两个就能确保追溯了，我后面一直选这两个。目前也没有出现什么问题

天行健ttv

UDI=DI+PI PI是生产相关信息，生产日期，失效日期等。必须要有才合理

BerniceCheung

UDI要有DI 和 PI啊。

清晨的太阳

进来看评论

金毅

路过学习，最近也在搞UDI，这里的PI应该必须要有，涉及批号、生产日期、有效日期等，属于变量

zkzeng29

这是啥问题？UDI没有PI那怎么叫UDI？PI部分可选，说的是组成PI的字段可以选择，比如选择生产日期+有限日期+批号组成，你也可以选择其它字段组成PI，不是说PI可以不要。