关于EUDAMED UDI-DI信息录入的问题

songdan

请问大神1.basic udi di管理下录入了器械信息但一直显示提交状态，并未显示已注册，是为什么？
2.取得MDR证书后证书编号发生了变化，如何修改？
3.接问题1提交后，是谁来批准才能显示已注册？

我司产品是Ⅱb类

13081318681

你是MDD还是MDR？如果没有拿到MDR证书只是MDD证书的话，你需要在欧盟数据库UDI中找MDD那个选项去录入信息，然后就能秒通过了。如果你取得了MDR证书，好像得能查到你的证书信息后才会通过你的信息。
我家是MDD，我一开始输入错地方了，授权代表告诉的

songdan

13081318681 发表于 2026-1-16 16:41
你是MDD还是MDR？如果没有拿到MDR证书只是MDD证书的话，你需要在欧盟数据库UDI中找MDD那个选项去录入信息， ...

2024填写的时候是MDD的证，2025年拿了MDR的证，想修改信息，发现2024年填写的udi任然是提交状态，目前想修改信息也无法修改，MDR证书信息也是空的

songdan

13081318681 发表于 2026-1-16 16:41
你是MDD还是MDR？如果没有拿到MDR证书只是MDD证书的话，你需要在欧盟数据库UDI中找MDD那个选项去录入信息， ...

您家MDD UDI在哪里输入的？是授权代表批准的么？

zkzeng29

可能原因：
1. EUDAMED 的 Device 模块尚未全面启用
欧盟委员会原计划 2022 年全面启用 EUDAMED，但因技术与合规复杂性多次推迟。
截至 2026 年 1 月，UDI 和器械注册模块仍处于“limited availability”状态。
因此，大多数企业无法通过 EUDAMED 正式完成 Basic UDI-DI 的注册。
2. 你实际使用的是公告机构（NB）或第三方平台的“预登记”系统
很多公告机构（如 TÜV SÜD、BSI、DEKRA 等）要求企业在 其自有平台 或 EUDAMED 测试环境 中预先录入 Basic UDI-DI 和 UDI-DI 数据。
这些平台会显示“Submitted”，但 并非 EUDAMED 官方注册状态。
真正的“已注册”只有在 EUDAMED Device 模块正式开放并同步后才生效。
3. Basic UDI-DI 本身不需要“批准”，但依赖 EUDAMED 同步机制
根据 MDR Article 29 和 Annex VI：
Basic UDI-DI 是制造商自行分配的（无需 NB 或主管当局批准）；
但它 必须上传至 EUDAMED 才算合规；
上传动作的前提是 EUDAMED Device 模块可用。
在模块未启用期间，制造商只需在技术文档中定义 Basic UDI-DI，并准备好数据，待 EUDAMED 开放后及时上传即可。
4. 你可能混淆了 “UDI-DI 赋码” 与 “EUDAMED 注册”
UDI 载体（如 DataMatrix 条码）可以现在就打在产品上（只要符合 GS1/HIBCC 等发码机构规则）；
但 将 UDI-DI 和 Basic UDI-DI 提交到 EUDAMED 是另一回事，目前多数企业还不能操作。

songdan

zkzeng29 发表于 2026-1-19 15:13
可能原因：
1. EUDAMED 的 Device 模块尚未全面启用
欧盟委员会原计划 2022 年全面启用 EUDAMED，但因技 ...

专业，您这是在哪里查到的啊