中药口服液工艺验证

Justus

在做中药口服液工艺验证时，大家是怎么取样检测中间体的含量均匀度的，一般取几个点。

深夜哭的舔狗

11

机智鼠

在进行中药口服液工艺验证时，取样检测中间体的含量均匀度是确保产品质量的重要步骤。通常，为了保证数据的代表性和准确性，建议从多个批次中随机选取样本进行检测。具体来说，可以按照以下方法进行：

1. **选择批次**：选取连续的10至20个生产批次。如果期间生产的批次数不足10批，则需将起始时间向前推算，直到批次数足够。

2. **确定取样点**：在每个选定的批次中，应随机选择几个具有代表性的点进行取样，例如每批次的不同时间段或不同生产区段。一般取3-5个点较为合适。

3. **检测方法**：使用高效液相色谱法（HPLC）或其他适用的方法测定中间体的含量，并记录数据以便后续分析。

4. **数据分析**：对所测得的数据进行统计分析，计算平均值、标准差等指标，以评估中间体含量的均匀度。

5. **控制限设定**：根据历史数据和行业标准设定控制限，判断各批次中间体含量是否在可接受范围内。

综上所述，通过以上步骤，可以有效保证中药口服液生产过程中中间体含量的均匀度，确保最终产品的质量稳定可靠。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

大呆子

也按10个点取呗，多了总是好

chashuang

是灌装前还是灌装后，这些都是中间产品

zxb6668

严格上来说，这个问题属于产品工艺开发方面。不外乎，产品特性，生产工艺和设备，人员操作，文件规定几个方面评估对产品质量的影响。开发出本工艺产品均匀性验证方案。并通过验证来确认工艺的科学性（以参数和人员操作）和适用性（主要是设备）。
液体制剂（但浸膏例外）流动性相对好，一般都导致其均一性相对能好点，但最为产品质量关键要素也是有必要开展验证研究。实施指南内，推荐采取固体制剂混合均匀性验证方法。

Lily_VIP

10个？      

wzjrun188

如果是真溶液，一般上中下三个点足够了，和固体制剂还是不同的。