有源器械，成品检验内容哪些可以周期性外送？

克莱尔jno

据我了解，除了电磁兼容可以周期性外送，其他必须包含在成品检验里面；
现在我们有款产品内含LED光源，仅起到照明作用，技术要求里面有波长和光功率指标，需要用到光功率计进行测试，还需要暗室环境。但是这个光功率计很贵，然后领导觉得暗室建立也有困难，领导想把这2从成品检验中拿掉，我不知道这样是否合理，如果后续体考或者飞检不知道有什么理由去向老师解释。
有没有UU有类似的情况分享，怎么解决的？产品非内窥镜

逸马杀犬于道

成品检验规程的内容原则上应当覆盖已注册或者备案的产品技术要求中需要常规控制的检验项目和检验方法。不能覆盖的，应当在成品检验规程中予以说明。必要时，应当给出经过确认的替代解决方案。
需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目原则上不得进行委托检验。对于检验/试验等条件和设备要求较高，确需委托检验的项目，可委托具有资质的检验机构进行检验。

luknqqnuq1

两个方向
1、自己测——解释如下问题：什么你们不自己测？ 你们设备很大吗？ 量程、精度要求很高吗？据我了解这个检验没有什么难度，成本也就那样。暗室投资高，暗箱行不行？
你们所谓的贵，投资高，是多少千？多少万？

2、外测——供应商按原料批给测试数据，委托第三方按批测（具体怎么执行，提前问现管你们的药监老师，别被动的等到外审、飞检）

Rianarian

需要送检测机构可以联系V448587952

源仔

注册检的时候，技术要求内容有检测报告支持。你可以问供应商让他们送货时每批要份检测报告，在成品检验时“型式检验”。

Redamancyzja

技术要求中那些要求中，没能力进行自检的项目，要安排周期性委托检验

岑3ccb2182

光功率计还好吧，暗室先按照你们理解弄一个，有总比没有强。

18973636339

我这边是检测机构，这种情况我的客户也遇到过。
客户1：和我这边签订委外检测协议，按照抽检的方式，每20台寄出一台，测试波长，辐照度等技术要求。
客户2：他们自己搭建了一个简单的暗箱，网上都有买的，挺便宜。买了二手的功率计，波长测试设备这些。
光治疗设备是我们的特长优势，波长测试范围200nm~20000nm，欢迎大家交流沟通。

克莱尔jno

18973636339 发表于 2026-1-20 16:58
我这边是检测机构，这种情况我的客户也遇到过。
客户1：和我这边签订委外检测协议，按照抽检的方式，每20 ...

谢谢，很有参考价值