韩国K-GMP审核

静静beq · 发表于 2026-1-19 14:06:19

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想问下各位老师，有没有做过韩国K-GMP审核的，要和欧盟一样准备警戒系统和上市后监督制度文件吗？检索了韩国法规，暂时没有查询到关于警戒和上市后监督的要求

hamsroes · 发表于 2026-1-19 15:27:59

同问，想了解一下K-GMP审核是否严格？

Yyyyy03 · 发表于 2026-1-19 15:35:48

hamsroes 发表于 2026-1-19 15:27
同问，想了解一下K-GMP审核是否严格？

刚做了审核。不是一般严格。

hfbb65 · 发表于 2026-1-19 16:28:05

KGMP是和ISO13485的条款对应的，韩国审核员逐条核查。我们是拿着13485的条款对齐解释的。警戒系统和上市后监督制度文件没有要求提供，会看产品风险相关的资料。

Neuro_psycho · 发表于 2026-1-19 17:42:21

2021-53
2022-34
2023-53

hamsroes · 发表于 2026-1-19 19:03:15

Yyyyy03 发表于 2026-1-19 15:35
刚做了审核。不是一般严格。

比FDA还严吗

Yyyyy03 · 发表于 2026-1-20 08:05:57

hamsroes 发表于 2026-1-19 19:03
比FDA还严吗

主要还是看真实性，和要求。

BerniceCheung · 发表于 2026-1-20 09:34:55

同样想知道蹲蹲

星河i6v · 发表于 2026-1-20 12:57:18

照着法规和体系文件逐条审核挺严格的