老板又开始天马行空：算法打包成搭载模组，用独立软件注册可行不

18550542594

如题，老板又开始瞎倒腾，试图用以下方案去拿证，请教大家看看可行不可行，我该如何让老板打消念头：

我们是做医疗算法的公司，目前没有硬件方面的业务，之前老板本来打算将医疗算法打包、配合我们公司自研的移动端app进行独立软件注册；
我们当时已经跟他讲过临床意义不大，智能可穿戴设备为什么不用本身配套的软件还要单独购买我们的产品，老板表示：不管，就是要拿证；
现在老板又开始寻思能不能将算法打包成搭载模组，不配套app，这样就可以卖给其他可穿戴设备厂商，将我们的算法集成到他们产品上和软件上。

所以我的问题是：
以独立软件注册我们的医疗算法，评审时递交算法核心程序包（将核心算法封装为标准化 SDK/API，提供接口说明文档、性能参数与集成指南）+ 配套管理工具（开发CLI + 网页后台、授权管理程序、日志审计工具，满足测试与注册要求）
这条路子行得通么.......

hamsroes

只要有梦想，都是可以实现的

机智鼠

从专业角度来看，您老板提出的方案在理论上是可行的，但实际操作中存在较大难度和不确定性。首先，根据《医疗器械软件注册技术指导原则》（国家药品监督管理局公告2021年第65号），医疗器械软件的注册要求非常严格，不仅需要提供核心算法程序包、接口说明文档、性能参数与集成指南等材料，还需要通过严格的临床试验验证其安全性和有效性。

其次，将算法打包成搭载模组并卖给其他可穿戴设备厂商，涉及到跨领域的合作和技术整合问题，这可能会增加产品的复杂性和风险。此外，不同厂商的产品和软件平台可能存在兼容性问题，需要额外的技术支持和调整。

最后，即使成功注册了独立软件，如何将其有效地集成到其他厂商的产品上也是一个挑战。这可能需要与其他厂商进行深入的技术合作，甚至可能涉及到知识产权和商业利益的分配问题。

因此，我建议您向老板详细说明这些潜在的困难和风险，并提供一些具体的法规或指南条款作为参考，如《医疗器械软件注册技术指导原则》等，以帮助他更全面地了解整个注册过程的复杂性。同时，也可以探讨是否有其他更符合公司实际情况和市场需求的发展方向。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

KCK

独立软件要具备医疗用途的，做个分类界定让老板死心

luknqqnuq1

申请分类界定吧，不要钱，最慢2个月就有结果

上面提到了，你们对照下器械定义，分类原则，看看医学用途是啥

非澜

是否属于医疗独立软件？

琴上伦巴

你首先要确定的问题是，这个算法是不是具有医疗用途的，然后再看你提到的路子行不行得通。另外，从你的描述上看，你这个算法是要集成到其他多种产品上，这里有一个问题，如果你的产品算医疗器械，你的预期用途怎么定？是不是免临床，这都是要考虑的问题。个人认为，如果想要靠卖软件挣钱，最简单的方式是作为其他厂家的软件供应商好了，提供软件的技术服务。

efofe

拿证  老板可能有其他方面的考虑  拉投资、转卖公司 有证就都好谈一点（证明价值），其次 确实理论上是可行的，只要技术上实现，至于临床意义和是否有人买 那是老板和销售的事，说个冷知识，各个地区的红绿灯算法都不一样，据说是背后的人能正大光明的拿专利授权费

cloudsky

AI回复很正确啊。

天蓝蓝的

准备跑路了，公司一卖，哈哈

BerniceCheung

hamsroes 发表于 2026-1-19 19:02
只要有梦想，都是可以实现的

噗……太犀利了

BerniceCheung

可以啊，只要明确预期用途可以试试。
提交的资料按照独立软件 要求来。
但是独立模块是否可以完成独立功能

18550542594

是血压算法，肯定是医疗用途，精准度应该是达标了，临床也会做，就是之前也没看过只做模组拿证的案例，感觉理论上可行，实际操作会有一堆问题.....

Neuro_psycho

所以说人家能当老板呢
你还停留在员工思维
举个例子吧，通用智能体，你说他没价值么
你们老板想做的就是通用算法吧，支持某一类穿戴app优化他们的能力
昨天好像还看到一个增强另外一个软件性能的软件通过了创新，逻辑跟你们的不也差不多么。
年轻人思路要打开啊

vavayqing

Neuro_psycho 发表于 2026-1-20 09:54
所以说人家能当老板呢
你还停留在员工思维
举个例子吧，通用智能体，你说他没价值么

能提供下连接么，我好奇

18550542594

Neuro_psycho 发表于 2026-1-20 09:54
所以说人家能当老板呢
你还停留在员工思维
举个例子吧，通用智能体，你说他没价值么

我懂你说的软件，相当于是独立插件，很多大的消费电子公司都有类似“心电分析软件”“房颤提示软件”
但问题是他们递交注册材料的时候都已经前期定义好了配套自家生产的穿戴设备使用，
我们没有硬件，只有一个独立算法软件，这个过临床的时候怎么采集数据都是一个问题

jimmy_xt

通用心电分析软件理论上可行的，无非就是证明互操作性会比较困难。
但看你的描述，似乎是血压计内的血压算法？这个一般会随硬件一起注册，作为软件组件，独立注册可行性不大。
如果是动态血压的PC分析软件，应该OK的，但恐怕难点又是证明互操作性。

18550542594

jimmy_xt 发表于 2026-1-23 10:57
通用心电分析软件理论上可行的，无非就是证明互操作性会比较困难。
但看你的描述，似乎是血压计内的血压算 ...

还不是单纯的血压计内的算法，是测其他参数像血氧、血糖的设备，他想单独做个血压的模组集成到人家的设备和app上