讨论讨论医疗器械产品放行数量

Annkao

留样产品与市场流通产品具有相同的质量状态，属于已放行产品，仅因用途不同而不进入市场。
留样数量可依据客户要求或公司内部风险评估结果确定，风险评估过程中可考虑型二误差（不合格产品被误判为合格的风险），以确保在发生质量问题时具备足够的样本进行调查与验证。

guigui1957

上市产品，必须是合格产品，合格产品必须是经过检验来确定，上市放行数量等于生产出数量减去检验用量；留样量，成品留样应当是留合格产品最为质量追溯或他用，故而应当是从合格的数量里面领取。

刘亚运lyy

检查老师的话听听就可以了，如果开不合格项了，也是基于检查老师自己当前的认知水平开具的，不一定正确，大部分老师的水平不是行业最高或顶级水平。
另外，问题描述不太严谨。放行分很多种，原材料放行、工艺过程放行、成品放行、上市放行等等。

放行数量应该为合格产品数量，需减去损耗、不合格品数量等，检验量不一定需要减掉，因为检验若不是破坏性测试，检验后产品也可用于放行。
若认为放行数量应该按照生产批数量放行，那么，不合格品数量、损耗量也进行放行吗，

比如：100个产品，90个合格，3个不合格，7个损耗，若按照批量放行原则，这批有不合格品不能放行，不能放行的话，这批所有产品都报废处理吗？
或者100个产品，93个合格，7个损耗，若按照批量放行原则，需放行100个产品，明显不符合实际情况。7个损耗已经不是实际产品了，还要包含在放行数量里？

另外有些企业是一个批次分好几次放行，比如100个合格产品，先检验完成20个，先放行20个，批次剩余的等到合适时机再放行，这个很常见，比如同一个生产批分多批次去灭菌，机会存在此类情况，这种分批放行难道就不符合GMP了吗？

留样数量看怎么理解了，正常的应该是用合格品留样，如果有不合格品的留样，不合格品是不能放行的，所以这种就看公司的管理制度了。