讨论讨论医疗器械产品放行数量

cjf198703 · 发表于 2026-1-20 08:39:33

本帖最后由 cjf198703 于 2026-1-20 08:45 编辑

1.在本人经历2018年的飞检前，我对批产品放行数量的理解是可上市销售的数量，因检验是破坏性的及留样是不做销售的，因此放行数量=批生产数量-检验数量-留样数量。但是在飞检时有检查老师提出应该是按批放行，既生产多少放行数量多少，不应当扣除。

2.2017年国家药监局对MedTrade Products Limited境外生产现场检查结果通报中：第5条缺陷描述为“批号151758放行批记录，灭菌数量13300，实际记录放行数量是13310，灭菌批量与放行批量不一致”，此条中虽然实际放行数量不应该大于灭菌数量，但是我对后一句话“灭菌批量与放行批量不一致”的理解是，放行批量应当与灭菌批量一致，同时也佐证了第1条飞检老师提出的按批放行。

3.2018年国家药监局北京大清西格科技有限公司飞行检查通报中不符合2.7.6条款的“留样管理规程（编号XG-SMP-ZL-B/0-10）适用于成品留样管理。抽查批号为180302成品审核放行单（产品为埋入式种植体，φ3.6*10）生产数量100个，成品质量审核放行90个，5个留样产品未通过成品放行审核；留样管理规程中未规定留样日期为生产日期，实际留样日期为观察日期”该条中也明确了虽然不上市销售的留样也应当经过放行审核，但是没明确检验掉的5个产品是否需要审核放行。

我对以上的总结是：医疗器械成品放行审核应当针对的是整批产品，核心原因是抽样检验的代表性原则，抽样检验是从整批产品中抽取少量样品检测，检测合格即代表整批产品符合质量标准，而非仅判定样品合格；同时，医疗器械法规要求以“批次”为单位管控质量，需核查该批次的生产工艺一致性、物料合规性、检验记录完整性等全流程资料，确保整批产品都满足安全和性能要求，而非仅针对检验后剩余的产品。例如第1条通告中的一批产品在经历灭菌后解析库内货位卡上的数量为13300，解析完成后转入仓库待检区，检验员抽样在货位卡上扣减检验量（或一并抽取留样量）后，在各项检验完成及资料审核完成后，放行审核单签发的放行数量应当为对应货位卡的批量的13300。本段是现在个人对放行数量的理解。

现本人刚经历了一次第三方认证公司的审核，审核老师提出放行数量应当扣减掉检验量，论坛中查放行数量的问题部分公司也被开具了不符合项。

现讨论一下放行数量属于哪种：

① 放行数量=批生产数量

② 放行数量=批生产数量-检验量-留样量

③ 放行数量=批生产数量-检验量

注：检验均为破坏性试验；排除成品检验逐个检查出现不合格的情形。

makezzz · 发表于 2026-1-20 08:45:52

我们暂时采用的是放行数量=批生产数量-检验量-留样量

逸马杀犬于道 · 发表于 2026-1-20 08:53:39

减掉检验量肯定是对的，因为实物已经没有那么多了；留样感觉都可以，可以在自己的SOP里面定义清楚，老师应该也不会过于挑刺

icefootball · 发表于 2026-1-20 08:57:36

放行数量应该为生产量-检验量。检验结果都没有出来，如何放行。如果检验不合格，还放行吗？所以我觉得应该是要减掉检验量的，但留样量应该在放行数量里，留样是合格的成品去留样。

河马811 · 发表于 2026-1-20 09:05:37

现在公司放行数量=生产数量-检验数量，但是以前公司放行单上是标示的生产数量和入库数量，入库数量=生产数量-检验数量-留样数量

BerniceCheung · 发表于 2026-1-20 09:24:27

我们公司按放行量是去除留样数量的，留样量计入检验数量大类

笑看人生ha1 · 发表于 2026-1-20 09:24:29

本帖最后由笑看人生ha1 于 2026-1-20 09:25 编辑

放行数量就是销售数量+留样数量，批生产计划数量包括抽检数量+留样数量+销售数量。

举个栗子，别吃 · 发表于 2026-1-20 09:27:38

应该是生产数量-检验量，你检验合格了才能放行，你放行的就是你现有的数量，被你抽检之后，就损耗掉了，损耗掉的产品又如何放行呢，然后检验合格后，再从合格的产品抽取留样的数量，所以我呆过的一般都是放行前以请验单抽样，合格后扣除抽检数量入库，入库后会以领用单或者留样单再单独留样

1990左岸 · 发表于 2026-1-20 09:31:05

举个栗子，别吃发表于 2026-1-20 09:27
应该是生产数量-检验量，你检验合格了才能放行，你放行的就是你现有的数量，被你抽检之后，就损耗掉了，损 ...

+1 认可楼上的说法

岑3ccb2182 · 发表于 2026-1-20 09:40:55

我们是按批放行

thinkpower · 发表于 2026-1-20 09:48:21

我想问下2018年那个老师把这一条落在缺陷项里了吗？

ldt2008 · 发表于 2026-1-20 09:58:23

没有标准答案，医疗器械放行数量的计算没有统一的强制性公式，企业可根据产品特性、检验方法和留样要求自主确定，但必须满足以下核心要求：
1、数量平衡原则：批生产数量 = 放行数量 + 检验量 + 留样量 + 过程损耗量 + 不合格品数量，确保每一件产品都有明确去向
2、可追溯性要求：放行单、批生产记录、检验记录、留样记录需清晰对应，记录完整准确，便于追溯
3、授权批准：放行数量必须经授权人员审核批准，符合放行条件后签发产品放行单

cjf198703 · 发表于 2026-1-20 11:20:18

本帖最后由 cjf198703 于 2026-1-20 11:26 编辑

各检查老师意见不一致真是反复折磨我啊

cjf198703 · 发表于 2026-1-20 11:29:56

去咨询药监局也没明确回复

mike12 · 发表于 2026-1-20 15:18:57

从检验记录的角度，N总量多少，检验合格，是对N总量的放行。

虽然检验合格后是破坏了，但是说明被检的产品是合格的。

至于检验破坏后的检验样品你们如何管理？按不合格品控制程序处理还是按检验样品留样？

来料检验合格是按批合格给供应商算钱的吧。这个的放行数量你们是怎么计算的呢？

zwq8866 · 发表于 2026-1-20 15:38:15

放行数量=灭菌数量+成品抽样数量，因为只有检验合格才算成品，只有合格品才进行留样和上市。

mj775127665 · 发表于 2026-1-20 16:33:32

成品检验合格才能放行，放行，放行。放行了，才能留样。反过来，不合格品留样的意义是什么。所以放行数量=批生产数量-检验量。

cjf198703 · 发表于 2026-1-21 08:12:39

mj775127665 发表于 2026-1-20 16:33
成品检验合格才能放行，放行，放行。放行了，才能留样。反过来，不合格品留样的意义是什么。所以放行数量= ...

还有一种情况的如果质量部文件规定成品请验时可以一次性取满留样量和检验量；另外还有一种情况比如，非破坏性成品检验其检验后依然可以销售呢

cjf198703 · 发表于 2026-1-21 08:18:37

mike12 发表于 2026-1-20 15:18
从检验记录的角度，N总量多少，检验合格，是对N总量的放行。

虽然检验合格后是破坏了，但是说明被检的产 ...

你这个是和2018年飞检我们的审核员一个意思然后我也跟着改过来的；但是我们这次第三方又提出来了，而且我这次还特地查了很多飞检案例，很多不符合项开的都不一样，国家也没有法规明确定义或解释，咨询药监局就是参考管理规范和放行指南，搞得我现在只能内部文件中的成品放行sop自己增加放行数量的定义，一共两个数量一个是整批放行数量，一个是可销售/发货数量

cjf198703 · 发表于 2026-1-21 08:23:19

然后大家还可以讨论下，新医疗器械生产质量管理规范里面的104条的关于委托生产的生产放行和上市放行数量

，看看大家还有几种分歧意见的

讨论讨论医疗器械产品放行数量

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