纯化水再验证

尚炳武

第一、二阶段一样2-4周，全检，第三阶段是一年，同日常检验一样；首次认证周期是2年。再验证周期一年，理解的对不？

尚炳武

对于间断运行的生产企业，有好的节能方法吗？

Blackntz

无变更时以年度回顾为主；有变更时开展针对性补充验证，首次需要针对纯化水系统的生命周期管理，需区分场景与状态执行差异化策略：
首次验证：必须完整执行三个阶段的全项目验证，确保系统基础合规性。
日常维护（无变更 / 偏差）：低风险用途的纯化水系统，可通过年度质量回顾 + 日常监测趋势分析替代周期性全项目再验证，无需重复验证流程。
关键部件变更（如 EDI 更换）：需开展针对性补充验证（而非全项目再验证），可缩短前两个验证周期时长，首个周期合格即可启用；验证聚焦变更部件，通过短期检测数据与日常数据对比确认稳定性。

jianing4233312

参考 医疗器械工艺用水系统确认检查要点指南

机智鼠

您的理解基本正确，但需要进一步明确一些细节。根据《药品生产质量管理规范》（GMP）及相关法规的要求，纯化水的再验证通常分为几个阶段：

1. **首次认证**：对于新建或改造后的纯化水系统，需要进行全面的初次验证（PQ），这包括设计确认（DQ）、安装确认（IQ）和操作确认（OQ），以及性能确认（PQ）。整个过程可能需要数月时间来完成。
   
2. **再验证周期**：一旦纯化水系统通过了初次验证并且投入使用后，则应按照预定的时间表进行定期再验证。通常情况下，再验证会分为三个阶段执行：
   - 第一阶段（持续2-4周）：进行全面检查，确保所有关键参数均符合规定标准。
   - 第二阶段（同样为2-4周）：继续监测关键指标，并可能增加某些特定条件下的测试。
   - 第三阶段（一年一次）：类似于日常监控活动，主要目的是评估长期稳定性及任何潜在变化的影响。
   
3. **首次认证周期**：对于新建立或重大变更后的纯化水系统而言，首次认证通常设定为两年一次。在此期间内完成从设计到最终验收的所有步骤。

需要注意的是，上述信息基于一般原则提供指导，实际操作时还需参考具体国家/地区的法律法规以及企业内部制定的SOPs(Standard Operating Procedures)等文件。此外，在进行任何类型的验证之前，都强烈建议咨询相关领域的专业人士或机构以获得最准确可靠的建议和支持。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】